ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
М Э К 60601-2-16—
ФЕДЕРАЦИИ 2022




ИЗД ЕЛИЯ М Е Д И Ц И Н С К И Е Э Л Е К ТР И Ч Е С КИ Е
Ч а с т ь 2-16

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации
и гемофильтрации
(IEC 60601-2-16:2018, ЮТ)




Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




методика испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1327-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16:2018 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации»
(IEC 60601 -2-16:2018 «Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-16— 2016 и ГОСТ Р 50267.16— 2003




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




© IEC, 2018
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022


Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты...................................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................3
201.3 Термины и определения.................................................................................................................................... 3
201.4 Общие тр е б о в а н и я ............................................................................................................................................. 6
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ И З Д Е Л И Я ........................................................................................9
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ............................................................................................ 9
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ И З Д Е Л И Й ................................................................. 9
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ И З Д Е Л И Я ................................ 13
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и
МЭ СИСТЕМ АМ И......................................................................................................................................................... 14
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения............... 14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С Т Е Й ............................................................ 14
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик............................................................................................................................................. 15
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И З Д Е Л И Я ................................................... 24
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (П Э М С )......................... 25
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................... 25
201.16* МЭ С И С Т Е М Ы ............................................................................................................................................... 26
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М .................................................... 26
202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания................................................................................. 26
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ С И С Т Е М ...................................................................................................................................... 27
209 Требования к конструкции с учетом экологических п р о б л е м ....................................................................29
210 Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ С В Я З Ь Ю .........29
211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ
О Б С Т А Н О В К Е ...............................................................................................................................................................29
П рилож ения................................................................................................................................................................... 30
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
а н е с те ти ко в ................................................................................................................................................................... 31
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование....................................................................32
Приложение ВВ (справочное) Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности
событий и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕ М О Д И А Л И З А ............................46
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам............................................................. 57
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................58
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..........................................................................................60

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022


Введение
Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обе­
спечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕ­
МОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро­
оборудование в медицинской практике».
Пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание МЭК 60601-2-16, опубликованное в 2012 г.
Пятое издание представляет собой технический пересмотр.
Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с
предыдущим изданием:
a) обновление ссылок на МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012; ссылок на МЭК
60601-1-2:2014 и его требований; ссылок на МЭК 60601-1-6:2010 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013;
ссылок на МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 и его требований; ссылок на МЭК
60601-1-9:2007 и МЭК 60601-1-9:2007/AMD1:2013; ссылок на МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-
10:2007/AMD1:2013 и ссылок на МЭК 60601-1-11:2015;
b ) расширение области применения;
c) редакционные усовершенствования;
d) добавление требований к средствам доставки антикоагулянтов;
e) другие небольшие технические изменения.
Текст МЭК 60601-2-16 основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D/1557/FDIS 62D/1585/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-16 можно найти в отчете о
голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН­
ДАРТЕ, — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
пункте 7 Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто­
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испы­
таниям.

IV