ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
МЭК 60601 -2-10—
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
2019




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-10

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к стимуляторам нервов и мышц
(IEC 60601-2-10:2016, ЮТ)



Изданио официальное




Москва
С тандартинф орм
2019




идеи декора

ГОСТ Р МЭК 60601-2-10—2019


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 июля 2019 г. № 352-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-10:2016 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц» (IEC 60601-2-10:2016 «Medical electrical
equipment — Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and
muscle stimulators», IDT), включая изменение: A1:2016

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.10—93 (МЭК 601-2-10-84)



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ш 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.Qost.ru)




© Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-10—2019


Содержание

201.1 Область распространения,цель и соответствующие стандарты.......................................................1
201.2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................... 2
201.3 Термины и определения........................................................................................................................... 3
201.4 Общие требования.................................................................................................................................. 3
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................ 3
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................................................... 4
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ........................................................... 4
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ..............................5
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и
ME СИСТЕМАМИ................... .................................................................................................................5
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............5
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 5
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.......................................................................................................................5
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для ME ИЗДЕЛИЯ................................................ 7
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)....................... 7
201.15 Конструкция ME И ЗДЕЛИ Я ............................................................. ....................................................7
201.16 ME СИСТЕМЫ........................................................................................................................................ 7
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ................................................ 7
202 Электромагнитные помехи — требования и испытания........................................................................7
Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ
и ME СИСТЕМ...........................................................................................................................8
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование............................................................... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам.................................................................................................... 11
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ....................................................................................12

ГОСТ Р МЭК 60601-2-10—2019


Введение
Минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, считаются обеспечи­
вающими практический уровень безопасности при работе стимуляторов нервов и мышц.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», кото­
рый далее упоминается как общий стандарт (см. 201.1.4).
Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.
Раздел «Общие положения и обоснование», содержащий некоторые пояснения для наиболее
важных требований настоящего стандарта, включен в приложение АА.
Пункты или подпункты, для которых в приложении АА приведены соответствующие пояснения,
отмечены знаком звездочки (*).
Принято считать, что знание причин для этих требований будет не только способствовать пра­
вильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обуслов­
ленный изменениями клинической практики или совершенствованном технологии. Однако приложе­
ние АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-10, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электрообо­
рудование в медицинской практике».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-10. опубликованное в 1987 г.,
и изменение 1 (2001 г.) к ному. Второе издание представляет собой технический пересмотр в целях со­
ответствия МЭК 60601-1.
Применяемое объединенное издание международного стандарта МЭК 60601-2-10 имеет но­
мер 2.1. Оно состоит из второго издания (июнь 2012 г.), основанного на документах 62D/1003/FDIS и
62D/1015/RVD. а также его изменения 1 (апрель 2016 г), основанного на документах 62D/1332/FDIS и
62D/1352/RVD. Техническое содержание идентично содержанию базового издания и изменению к нему.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения — прямой шрифт:
- методы испытаний — курсив:
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН­
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример. пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт — ограничиваться лишь ого номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

IV