ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 1-8- —

ФЕДЕРАЦИИ 2007




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Общие требования, испытания и руководящие
указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем
IEC 60601-1-8:2003
Medical electrical equipment —
Part 1-8: General requirements for safety —
Collateral standard:
General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems
(IDT)



И здание о ф и ц иа л ьн о е



§

CO
Ю



Москва
Стандартинформ
2008


жилет

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8 — 2007


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Ос­
новные положения»

С ведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО «Центр сертификации медицинской продукции» на основе собственного аутен­
тичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы, аппараты и обо­
рудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 27 декабря 2007 г. Но 478-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-8:2003 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие
требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical
equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в до­
полнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9703-1 — 99. ГОСТ Р ИСО 9703-2— 99. ГОСТ Р ИСО 9703-3— 99




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваекюм информационном указателе «Национальные стандарты». Соотввтслюующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




© Стандартинформ. 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8 — 2007


Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стан­
дарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации меди­
цинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601 -1 -8:2003 «Medical electrical
equipment — Part 1 -8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»11, подготовленного
подкомитетом N<? 62A «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических» Технического
комитета МЭК Ne 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3 «Вентиляция легких и
соответствующее оборудование» Технического комитета ИСО 121 «Оборудование для анестезии и искус­
ственной вентиляции легких».
Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и до­
полняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1— 88) в части требований к системам сигнализации и сигналам
опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ).
В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.
Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудов­
летворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциаль­
ных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.
Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности.
Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие
и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. О п­
рос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предваритель­
ных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности — это боль­
шое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.
Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигна­
лов опасности. Удобство и простота в использовании — важный элемент при разработке сигналов опасно­
сти. которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход пред­
назначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигна­
лов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения д о минимума отвлечение других людей.
Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общ ему стандарту
МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».21
Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:
ИСО 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуаль­
ные сигналы опасности
ИСО 9703-2 С и та л ы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые
сигналы опасности
ИСО 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руковод­
ство по применению сигналов опасности
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нуме­
рации общего стандарта.
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополни­
тельными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обо­
значены буквами AAA, ВВВ и т д .. а дополнительные пункты — буквами ааа), bbb) и т.д.
В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:
примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — петит;
подробности испытаний — курсив:
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стан­
дарта или приведены в указателе терминов. — прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА. поме­
чены «*».


’ МЭК принял решение об указании версия стандартов. Например, издания №№ 1.0, 1.1 и 1.2 соответ­
ственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой № 1 и базовому изданию с поправками
№№ 1 и 2.
2> С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например.
МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.
1— 936

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8 — 2007


Содержание

Раздел первый. Общие п о л о ж е н и я .......................................................................................................... 1
1* Область распространения и ц е л ь ........................................................................................................ 1
1.201 Область р а с п р о с т р а н е н и я .............................................................................................................. 1
1.202 Ц е л ь ........................................................................................................................................................ 1
1.203 Связь с другими с т а н д а р т а м и ........................................................................................................ 1
1.203.1 МЭК 60601-1 ..................................................................................................................................... 1
1.203.2 Частные с т а н д а р т ы ......................................................................................................................... 1
1.203.3 Нормативные с с ы л к и ..................................................................................................................... 2
2 Термины и о п р е д е л е н и я ........................................................................................................................... 2
6 Идентификация, маркировка и д о к у м е н т а ц и я ................................................................................ 5
6.3 Маркировка органов управления и измерительных п р и б о р о в ............................................ 5
6.7 Световые индикаторы и к н о п к и .......................................................................................................... 5
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О К У М Е Н Т Ы .............................................................................................. 5
6.8.1 Общие т р е б о в а н и я .............................................................................................................................. 5
6.8.2 Инструкция по э к с п л у а т а ц и и ........................................................................................................... 5
6.8.3 Техническое о п и с а н и е ....................................................................................................................... 5
Разделы второй — десятый. Не и сп о л ь з о в а н ы .................................................................................... 5
201 СИСТЕМЫ С И Г Н А Л И З А Ц И И ............................................................................................................. 5
201.1 ОПАСНАЯ С И Т У А Ц И Я ...................................................................................................................... 5
201.1.1* Общие п о л о ж е н и я ......................................................................................................................... 5
201.1.2 * Приоритеты ОПАСНЫ Х С И Т У А Ц И Й ....................................................................................... 5
201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ С И ГН А Л И З А Ц И И ............................................. 6
201.3 Возникновение СИГНАЛОВ О П А С Н О С Т И .................................................................................. 6
201.3.1 Общие п о л о ж е н и я .......................................................................................................................... 6
201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ О П А С Н О С Т И ..................................................................................... 7
201.3.2.1 Общие п о л о ж е н и я ....................................................................................................................... 7
201.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ О П А С Н О С Т И ................................................. 7
201.3.3* Звуковые СИГНАЛЫ О П А С Н О С Т И .......................................................................................... 8
201.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ О П А С Н О С Т И ........................................................ 8
201.3.3.2* Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ . 10
201.3.4* Характеристики вербальных СИГНАЛОВ О П А С Н О С Т И .................................................... 11
201.4* Расшифровка з а д е р ж е к .................................................................................................................. 11
201.4.1* Задержки при возникновении СИГНАЛОВ О П А С Н О С Т И ................................................... 11
201.4.2* Задержки РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ С И Г Н А Л И З А Ц И И .......................................... 11
201.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫ Е УСТАНОВКИ С И ГН А Л И З А Ц И И ........................................................... 11
201.5.1‘ Общие т р е б о в а н и я ......................................................................................................................... 11
201.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем . 12
201,5.3*ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ПОЛЬЗОВАТЕ­
ЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ .............................................................................................................................................. 12
201.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ У С Т А Н О В К О Й ............ 12
201.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ 12
201.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные ПО УМОЛЧАНИЮ 12
201.5.4.1 Общие т р е б о в а н и я ...................................................................................................................... 12
201.5.4.2* Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ. УСТАНОВЛЕННЫХ ПО
У М О Л Ч А Н И Ю ............................................................................................................................................................ 13
201.5.5* Прерывания, меньшие или равные 30 с ................................................................................. 13
201.6 ПРЕДЕЛЫ С И Г Н А Л И З А Ц И И ........................................................................................................... 13
201.6.1 Общие т р е б о в а н и я ........................................................................................................................ 13
201.6.2* Регулируемые ПРЕДЕЛЫ С И Г Н А Л И З А Ц И И ......................................................................... 13
201.6.2.1 Индикация ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемого О П Е Р А ТО Р О М ..................... 13
201.6.2.2* Индикация автоматически устанавливаемого ПРЕДЕЛА С И ГН А Л И З А Ц И И .............. 13
201.6.2.3* Работа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ во время регулирования ПРЕДЕЛА СИГНАЛИ­
ЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ С И ГН А Л И З А Ц И И .......................................................... 14

IV