ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                       СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                       ИСО/МЭК 17029—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                      2022




                                      Оценка соответствия

                             ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ТРЕБОВАНИЯ
                         К ОРГАНАМ ПО ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ
                                          (ISO/IEC 17029:2019, ЮТ)




                                            Издание официальное




                                                     Москва
                                        Российский институт стандартизации
                                                       2022




независимая экспертиза

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредита­
ции» (ФАУ НИА) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного
в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным автономным учреждением «Национальный ин­
ститут аккредитации» (ФАУ НИА)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 сентября 2022 г. № 953-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17029:2019 «Оцен­
ка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации»
(ISO/IEC 17029:2019 «Conformity assessment — General principles and requirements for validation and
verification bodies», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2019
                                                                                    © IEC, 2019
                                                                 © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 П р и н ц и п ы ..................................................................................................................................................................... 4
       4.1 Общие положения........................................................................................................................................ 4
       4.2 Принципы для процессов валидации/верификации............................................................................ 4
       4.3 Принципы для органов по валидации/вериф икации.......................................................................... 5
5 Общие требования......................................................................................................................................................6
       5.1 Юридическое л и ц о ...................................................................................................................................... 6
        5.2 Ответственность за заключение о валидации/верификации............................................................. 6
        5.3 Управление беспристрастностью..............................................................................................................6
        5.4 Обязательство............................................................................................................................................... 7
6 Требования к с тр у кту р е ............................................................................................................................................. 7
       6.1 Организационная структура и высшее руководство............................................................................ 7
       6.2 Оперативный контрол ь................................................................................................................................8
7 Требования к р е с у р с а м ............................................................................................................................................. 8
        7.1 Общие положения.........................................................................................................................................8
        7.2 П е р с о н а л ........................................................................................................................................................ 8
        7.3 Процесс управления компетентностью п е р с о н а л а .............................................................................9
        7.4 А утсо р си н г......................................................................................................................................................9
8 Программа валидации/вериф икации...................................................................................................................10
9 Требования к процессу............................................................................................................................................. 10
       9.1 Общие положения.......................................................................................................................................10
       9.2 Предварительное з а д а н и е ....................................................................................................................... 10
       9.3 З а д а н и е .........................................................................................................................................................11
       9.4 П ланир ование..............................................................................................................................................11
        9.5 Проведение валидации/вериф икации................................................................................................... 12
        9.6 А н а л и з ...........................................................................................................................................................12
       9.7 Принятие решения и выдача заключения о валидации/вериф икации......................................... 13
       9.8 Факты, обнаруженные после выпуска заключения овалидации/верификации........................... 13
       9.9 Рассмотрение апелляций......................................................................................................................... 14
       9.10 Расмотрение жалоб.................................................................................................................................. 14
        9.11 Записи...........................................................................................................................................................14
10 Требования к информации.................................................................................................................................... 15
        10.1 Общедоступная инф ормация................................................................................................................ 15
        10.2 Другая информация, которая должна быть д о с т у п н а .................................................................... 15
        10.3 Ссылка на валидацию/верификацию и использование м а р о к .................................................... 15
        10.4 Конф иденциальность..............................................................................................................................15
11 Требования к системам м е н е д ж м е н та .............................................................................................................. 16
        11.1 Общие по лож ения.................................................................................................................................... 16
        11.2 Анализ со стороны руководства............................................................................................................ 16
        11.3 Внутренние а у д и ты .................................................................................................................................. 17
        11.4 Корректирующее д е й ств и е .....................................................................................................................17
        11.5 Действия по обращению с рисками и возможностями.................................................................... 17
        11.6 Документированная и н ф о р м а ц и я ....................................................................................................... 18
Приложение А (справочное) Элементы программ валидации/верификации...............................................19
Приложение В (справочное) Термины и понятия, определенные ИСО/МЭК 17029....................................20
Приложение С (справочное) Иллюстрация применения для валидации/вериф икации............................22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                        национальным стандартам......................................................................................................... 23
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................25

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029—2022


                                          Введение
      Под валидацией и верификацией как оценкой соответствия понимается подтверждение достовер­
ности информации, изложенной в заявлении. Другими терминами, используемыми для объекта оценки
посредством валидации и верификации являются «заключение», «декларация», «утверждение», «про­
гноз» или «отчет».
      Оба вида деятельности различаются в зависимости от хронологии оцениваемых заявлений. Ва­
лидация применяется к заявлениям, касающимся предполагаемого будущего использования или про­
гнозируемого результата (подтверждение правдоподобия), в то время как верификация применяется к
заявлениям, касающимся уже произошедших событий или результатов, которые уже были получены
(подтверждение правдивости).
      Поскольку требования в настоящем стандарте носят общий характер, необходимо использовать
программу конкретной валидации/верификации. Такая программа дополнительно устанавливает опре­
деления, принципы, правила, процессы и требования к этапам процесса валидации/верификации, а
также к компетентности валидаторов/верификаторов для конкретной отрасли. Программы могут пред­
ставлять собой законодательные требования, международные, региональные или национальные стан­
дарты, глобальные инициативы, отраслевые приложения, а также индивидуальные соглашения с кли­
ентами органа по валидации/верификации.
      Валидация/верификация обеспечивает уверенность и дает заинтересованным сторонам и потен­
циальным потребителям доверие к заявлению. Программа может определять уровни уверенности, на­
пример, допустимый или ограниченный уровень уверенности.
      В соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17000 функциональный подход к демонстрации выпол­
нения указанных требований описывают оценку соответствия как ряд из трех функций:
      - выбор;
      - определение и
      - анализ, принятие решения и аттестации.
      Взаимосвязь между общими терминами и понятиями, определенными в стандарте
ИСО/МЭК 17000, и терминами и понятиями, определенными в настоящем стандарте, приведена в
таблице В.1.
      Согласно такому функциональному подходу, валидация и верификация как оценка соответствия
включают решение о подтверждении заявления. Решение относительно того, соответствует ли заявле­
ние первоначально установленным требованиям, затем выдается органом по валидации/верификации
в качестве заключения о валидации/верификации. Установленные требования могут быть общими или
подробными, например, заявление не содержит существенных искажений. Применимая программа мо­
жет определять дополнительные шаги в процессе валидации/верификации.
      При определении того, может ли быть подтверждено заявление клиента, органам по валидации/
верификации необходимо собрать информацию и составить полное представление о выполнении
установленных требований. Это может включать соответствующую оценку данных и планов, анализ
документации, выполнение альтернативных расчетов, визит на объекты или проведение интервью с
персоналом.
      Требования, установленные настоящим стандартом, являются общими для обоих видов деятель­
ности, как для валидации, так и для верификации. Если требование применяется только к одному виду
деятельности, оно идентифицируется.
      Органы по валидации/верификации могут быть внутренними органами организации, которая пре­
доставляет заявление (первая сторона), органами, заинтересованными в заявлении (вторая сторона),
или органами, независимыми от лица или организации, которые подают заявление и потенциальными
потребителями такого заявления не являются (третья сторона).
      Определяя валидацию/верификацию как подтверждение, эти виды деятельности отличаются от
других инструментов оценки соответствия, поскольку не приводят ни к характеристике (испытаниям),
ни к проведению экспертизы (инспекции), ни к подтверждению соответствия в течение определенного
периода (сертификация). Вместе с тем валидация/верификация предназначена подходить для при­
ложения к системе оценки соответствия. Так же, как отчеты об испытаниях из лаборатории могут быть
включены для целей инспекции, или аудит системы менеджмента производителя может использовать­
ся в качестве входных данных для сертификации продукции, заключения о валидации/верификации
могут использоваться в качестве входных данных для иной деятельности по оценке соответствия. Ана-


IV