ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

ГОСТ Р ИСО 9703.3-99


           Г О СУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ РАЦИИ




                                С И Г Н А Л Ы О П А С Н О С Т И Д Л Я А Н Е С Т Е ЗИ И
                                    И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ ЛЯЦИИ
                                                      Л ЕГК И Х

                                                     Ча с т ь       3

                                  Руководство по применению сигналов опасности


                                                     Издание официальное
           БЗ 1 2 -9 9 /6 5 4




                                                    ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                         Москва




георадар

ГОСТ Р ИСО 9 7 0 3 .3 -9 9

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и
аппараты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № Х43-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
9703-3—9S «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3.
Руководство по применению сигналов опасности»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                   СТАНДАРТ               РОССИЙ С КО Й                ФЕДЕ РАЦИИ


                        СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ДЛЯ АНЕСТЕЗИИ
                       И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

                                            Часть        3

                        Руководство но применению сигналов опасности

                            Anaesthesia and respiratory care alarm signals.
                             Part 3. Guidance on application of alarms

                                                                                 Д ата введения 2001— 01— 01



     1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает руководство по выбору сигналов опасности, применяемых
в аппаратах, предназначенных для анестезии н искусственной вентиляции легких (далее — аппара­
ты). Соответствующие частные стандарты имеют приоритет над настоящим стандартом.
     Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
     ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции
легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности
     ГОСТ Р ИСО 9703.2—99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции
легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности
     ГОСТ Р ИСО 14971.1—99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение
анализа риска к медицинским изделиям

     3 Определения
     В настоящем стандарте применяются термины и определения, принятые в ГОСТ Р ИСО 9703.1
и ГОСТ Р ИСО 9703.2, а также следующие:
     3.1 активация: Состояние устройства сигнализации (далее — устройство), при котором оно
способно выполнить предусмотренные функции.
     3.2 начальная установка сишала опасности: Установка сигналов опасности, предусмотренных
в данном устройстве, которая выполняется изготовителем, пользователем или оператором или
которую выполняет само устройство без вмешательства со стороны, когда устройство активировано.
     3.3 отключение: Отключение устройства сигнализации,
     3.4 подавление: Прекращение сигнала опасности до его намеренного возобновления операто­
ром.
     3.5 продленный сигнал опасности: Сигнал опасности, визуальные и звуковые компоненты
которого сохраняются, когда прекращаются условия активации, переустановлены пределы срабаты­
вания сигнализации или более не существует опасное состояние пациента.
     3.6 ненродленный сигнал опасности: Сигнал опасности, визуальные и/или звуковые компонен­
ты которого прекращаются, когда более не существуют условия его активации.
     3.7 переустановка: Установка функции сигнализации в начальное положение.
     3.8 приглушение: Намеренное прекращение и переустановка звукового сигнала опасности.


Издание официальное
                                                                                                           1

ГОСТ Р ИСО 9 7 0 3 .3 -9 9

     3.9 временное отключение: Отключение сигналов опасности до повторного автоматического
включения.
     3.10 риск: Вероятная частота возникновения опасности, причиняющей вред здоровью паци­
ента или усиливающей степень тяжести состояния пациента.

     4 Характеристики сигналов опасности

    Визуальные и звуковые характеристики сигналов опасности должны соответствовать требова­
ниям ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р ИСО 9703.2.


     5 Распределение приоритетности сигналов опасности

     5.1 Принципы
     Сигналы опасности не должны использоваться как замена надлежащей конструкции аппаратов
для анестезии и искусственной вентиляции легких. ГОСТ Р ИСО 9703.1 и ГОСТ Р 9703.2
устанавливают характеристики визуальных и звуковых сигналов опасности высокого, среднего и
низкого приоритетов, но не определяют приоритетность сигналов опасности в конкретных устрой­
ствах. Для выбора приоритетности определенного сигнала опасности необходимо оценить уровень
риска ситуации, которая вызвала срабатывание сигнализации.
      При определении уровня приоритетности сигналов опасности должен быть проведен анализ
риска ситуации, а также возможной частоты появления опасных ситуаций и уровня неотложности
вмешательства (ГОСТ Р ИСО 14971 и ЕН 1441 |1|) и даны рекомендации по анализу риска
медицинских устройств.
     Событие развивается во времени постепенно или возникает внезапно. Событие может быть
настолько внезапным, что оставляет очень мало времени или совсем не оставляет времени для
предотвращения опасных для пациента последствий даже самым компетентным оператором. Меди­
цинское изделие согласно требованиям ГОСТ 30324.0 должно быть снабжено автоматическими
средствами обнаружения и идентификации внезапных серьезных ситуаций. Некоторые потенциаль­
но опасные ситуации развиваются п период времени, достаточный для того, чтобы оператор смог
произвести исправляющие действия, и целью сигнального устройства яапяется привлечение внима­
ния оператора к возникшей ситуации и указание на неотложность ответных действий.
     5.2 Факторы, которые должны приниматься во внимание при выборе сигналов опасности
     5.2.1 Уровни неотложности
      Неотложность ситуации имеет следующие уровни:
     a) немедленный — имеет потенциальную возможность развития в период времени, недоста­
точный для корректирующих действий оператора вручную;
     b ) быстрый — имеет потенциальную возможность развития в период времени, достаточный
для корректирующих действий оператора вручную;
     c) отсроченный — имеет потенциальную возможность развития в неопределенный период
времени, больший, чем при быстром уровне, указанном в перечислении Ь).
     5.2.2 Уровни серьезности ситуации
     Серьезность ситуации может иметь следующие уровни, определяемые степенью физиологичес­
кой угрозы (указана в скобках):
     a) тяжелый — смерть или необратимые повреждения (серьезная физиологическая угроза);
     b ) средний —обратимые повреждения (средняя физиологическая угроза);
     c) малый — дискомфорт или незначительные повреждения (малая физиологическая угроза).
     5.3 Распределение приоритетов сигналов опасности
      Приоритетность конкретного сигнала или сигнального устройства основывается на потенци­
альной возможности развития повреждения, вызванного сочетанием факторов, приведенных в 5.2,
согласно рисунку I. Некоторые события быстро достигают установленного уровня серьезности, а
другие развиваются медленно. Каждое из указанных на рисунке 1 девяти полей представляет собой
уровень приоритетности, который следует устанавливать в соответствии с таблицей I.
     5.4 Информационные сигналы
      Информационные сигналы используют для передачи сообщений, которые могут потребовать
повышения бдительности оператора, но не требуют его вмешательства. Эти сигналы не следует
рассматривать как сигналы опасности еще одного приоритета.
2