ГОСТ Р ИСО 9585-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                            ГОСТ Р и с о
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ                              9585   -



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                              2009




                                        ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                Определение прочности и жесткости на изгиб
                                 металлических пластинок для скрепления
                                             отлом ков кости

                                                            ISO 9585:1990
                                Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness
                                                            of bone plates
                                                                 (IDT)



                                                         Издание официальное




                          s
                          ©
                          s
                           I
                          СЧ
                          <*>
                          Ш



                                                                       М осква
                                                                С та н д а р ти н ф о р м
                                                                         2010




строительный сертификат

ГОСТ Р ИСО 9585— 2009


                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всерос­
сийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ
«ВНИПИМИ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 14 «Медицинские инструменты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 ноября 2009 г. № 515-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9585:1990 «Имплантаты для
хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления
отломков кости» (ISO 9585:1990 «Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of
bone plates»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе ((Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользова­
ния — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 9585—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                       С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                   Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок
                                    для скрепления отломков кости

                                                           Im plants fo r surgery.
                                    D eterm ination o f bending strength and stiffness o f bone plates




                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2010— 09— 01



         1 Область применения
     В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на
изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний
пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испы­
тания прямого участка пластинок, согнутых под углом.
      П р и м е ч а н и е — Д анны й м етод испытания не реком ендуется прим енять для пластинок д линой менее
5 0 мм.


         2 Термины и определения

      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
      2.1 крутящий момент: Крутящее действие силы вокруг оси. выраженное числом, являющимся
произведением силы F на расстоянии h, измеряемое перпендикулярно от оси к направлению действия
этой силы; Н м.
      2.2 изгибающий момент Мь\ Момент, действующий вокруг осевой линии, перпендикулярной к
длинной оси тела, и обычно вызывающий боковой прогиб; Н м.
      2.3 прогиб: Линейное смещение из-за изгиба, измеренное перпендикулярно к первоначальной
оси пластинки; м.
      2.4 прочность при изгибе: Значение изгибающего момента при разрушении или в заданной рас­
четной точке, в зависимости от того, что меньше.
      2.5 эквивалентная жесткость на изгиб: Жесткость пластинки, рассчитанная с учетом размеров
испытуемого образца и наклона S линейной части графика зависимости прогиба от нагрузки, полученно­
го при механическом испытании: Н м2.

         П р и м е ч а н и е — При расчете эквивалентной ж есткости на и згиб учиты ваю т отверстия и прорези в пл а с­
тинке.


         3 Аппаратура

     3.1      Испытательное приспособление, необходимое для получения системы нагружения, изобра­
жено на рисунке 1. Основой приспособления являются четыре ролика (заштрихованные кружки), оси
которых остаются параллельными друг другу.



И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                   1

ГОСТ Р ИСО 9585— 2009




                                шт
                           ш т ш м ш Ь чт ъ

                                        А              г            и


       Р исунок 1 — С хем а пр испособления с четырьмя опорами д ля испытания на прочность при изгибе
                                       (внеш ний вид образца при изгибе)




     3.2 Ролики цилиндрической формы одинакового диаметра 8— 13 мм или профилированной фор­
мы, соответствующей поперечному сечению испытуемой пластинки со средним диаметром 8— 13 мм.
Желательно, чтобы один из роликов был жестко связан с образцом для того, чтобы ограничить продоль­
ное перемещение, а все ролики были бы жестко фиксированы для сохранения их относительного
положения между собой.
     3.3 Устройство для приложения усилий, например установка для испытания механических
свойств.
     3.4 Устройство для измерения относительного смещения.

     4 Испытания

      4.1 Основные положения
      Испытание на изгиб проводится на устройстве, описанном в разделе 3. Цилиндрические ролики
используются для испытания плоских пластинок, а также пластинок с искривленным поперечным сече­
нием. когда отклонение от плоскости в центре пластинки не превышает значения Ы6, где b — ширина
пластинки.
      Испытания пластинок другой формы проводится при использовании роликов соответствующего
профиля.
      4.2 Размещение испытуемого образца
      Испытуемый образец помещают в испытательное приспособление с выполнением следующих
рекомендаций:
      a) разместить пластинку таким образом, чтобы внутренние ролики находились в контакте с той
поверхностью пластинки, которая должна соприкасаться с костью;
      b ) если пластинка является симметричной, разместить ее так, чтобы два наиболее близких к цен­
тру резьбовых отверстия, располагались симметрично между внутренними роликами;
      c) если пластинка имеет центральное резьбовое отверстие, разместить ее таким образом, чтобы
это отверстие и любое другое резьбовое отверстие были расположены симметрично между внутренни­
ми роликами;
      d) если пластинка является асимметричной, разместить ее таким образом, чтобы два резьбовых
отверстия располагались между внутренними роликами и место разлома, для соединения которого она
предназначена, также находилось бы между внутренними роликами;
      e) разместить внешние ролики на равном расстоянии h. м, от внутренних роликов, как показано на
рисунке 1, так, чтобы только одно отверстие находилось на линии между внутренними и внешними
роликами;
      f) убедиться в том, что внутренние ролики не находятся в контакте с теми частями пластинки, где
имеются резьбовые отверстия. По возможности, внешние ролики не должны касаться тех частей плас­
тинки. где имеются резьбовые отверстия;
      д) выровнять ось испытуемого образца таким образом, чтобы она стала перпендикулярной к осям
роликов;

2