ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                   ГО С ТР
                                СТАНДАРТ
                              РОССИЙСКОЙ                           ИСО 9187-2—
                               ФЕДЕРАЦИИ                           2023




                        П ЕРВИЧНАЯ УП А КО В КА
                         ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
                   Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ПРЕПАРАТОВ
                                        Ч а ст ь 2

                         Ампулы с точкой излома
                                  (ISO 9187-2:2010, ЮТ)




                                   Издание официальное




                                           Москва
                              Российский институт стандартизации
                                             2023




нужен сертификат

ГОСТ Р ИСО 9187-2— 2023


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. № 459-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9187-2:2010 «Первич­
ная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома»
[ISO 9187-2:2010 «Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules», IDT],
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2010
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 9187-2— 2023


                                                                          Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................................ 1
3 Размеры и обозначение........................................................................................................................................1
4 Требования к м атериалу..................................................................................................................................... 2
5 Требования.............................................................................................................................................................2
6 Фасовка ................................................................................................................................................................. 3
7 У пако вка ................................................................................................................................................................. 3
8 Маркировка ...........................................................................................................................................................3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                      национальным стандартам ..................................................................................................... 4

ГОСТ Р ИСО 9187-2— 2023


                                          Введение
     Ампулы представляют собой первичную упаковку, пригодную для хранения лекарственных препа­
ратов до их введения пациенту. Вследствие прямого контакта между лекарственным препаратом и пер­
вичной упаковкой на протяжении длительного периода хранения следует предупреждать возможные
взаимодействия между ними, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Соответствующие меры
по достижению этой цели включают в себя надлежащий выбор материалов первичной упаковки, выбор
пригодной конструкции упаковки и установление (наличие) специальных требований и методик испыта­
ния определенных первичных упаковок.




IV