ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГО С ТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                                ИСО 9187-1—
                                          ФЕДЕРАЦИИ                             2023




                                  П ЕРВИЧНАЯ УП А КО В КА
                                   ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
                             Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ПРЕПАРАТОВ
                                                 Часть         1

                                 Ампулы для инъекционных
                                 лекарственных препаратов
                                           (ISO 9187-1:2010, ЮТ)



                                            Издание официальное




                                                        Москва
                                           Российский институт стандартизации
                                                          2023




сертификаты на светильники

ГОСТ Р ИСО 9187-1— 2023


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. № 455-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9187-1:2010 «Первичная упа­
ковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарствен­
ных препаратов» (ISO 9187-1:2010 «Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injec-
tables», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назна­
чения».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                   © ISO, 2010
                                            © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 9187-1— 2023


                                                                              Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Размеры и о б о з н а ч е н и е ...........................................................................................................................................2
4 Требования к м атериалу...........................................................................................................................................2
5 Требования к эксплуатационным хара кте р истикам ..........................................................................................5
6 Испытание на усилие излома (силы и з л о м а )......................................................................................................6
7 Ф асовка.......................................................................................................................................................................... 7
8 У п а ко вка ........................................................................................................................................................................7
9 М аркировка................................................................................................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                              национальным с та н д а р та м ........................................................................................................ 8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 9

ГОСТ Р ИСО 9187-1— 2023


                                           Введение
     Ампулы представляют собой первичную упаковку, пригодную для хранения лекарственных препа­
ратов до их введения пациенту. Вследствие прямого контакта между лекарственным препаратом и пер­
вичной упаковкой на протяжении длительного периода хранения следует предупреждать возможные
взаимодействия между ними, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Соответствующие меры
по достижению этой цели включают в себя надлежащий выбор материалов первичной упаковки, выбор
пригодной конструкции упаковки и установление (наличие) специальных требований и методик испыта­
ния определенных первичных упаковок.
     В прошлом широко использовались четыре стандартизованные типа ампул (типы А, В, С и D).
В настоящее время ампулы типа А не используются в фармацевтической отрасли и не включены в
настоящий стандарт. Во избежание любых заблуждений производителей и потребителей решено со­
хранить те же буквенные обозначения (т. е. В, С и D) для соответствующих типов ампул, производимых
в настоящее время, и исключить буквенное обозначение для типа А.




IV