ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 8871-5—
ФЕДЕРАЦИИ 2010

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ
ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 5

Функциональные требования
и методы исследований

150 8871-5:2005
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —
Part 5: Functional requirements and testing
(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2011

ГОСТР ИСО 8871-5—2010

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
‘исспедований и технологий» (AHO «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус-
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 389-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-5:2005 «Элементы элас-
томерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтичес-
кого назначения. Часть 5. Функциональные требования и испытания» (ISO 8871-5:2005 «Elastomeric
parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing»).

Nev применении настоящего стандарта рекомендуется использовать BMECTO ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведенияо
которых приведены в дополнительном приложении. ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений ипоправок — вежеме-
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ожемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 8871-5—2010

Содержание
Область применения: грин нь НИИ ааа ааа тата 1
2 HOPSATNBHNIG COBUNOA еее титана ца аи еее 1
©. Термины й определения: о глнионнынири Pd aed р авт, в 1
$ требования: паек аль ори ое
5 Подготовка эластомерных пробок для исследования .....

Приложение В (обязательное) Исследование фрагментации
Приложение С (обязательное) Исследование эффективности самозакупорки и целостности

ЗАКУПОРКИ @ЫКОСТИ 21-5 ета Е Бо БОЕВ Да ана dares 5
Приложение О (обязательное) Исследование целостности закупорки емкости ............... 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации. ..........---.------- 7
BUSHMOPOPMA oo. 5260 SEAS RSE ReE CREE KEE OG EUS Hanae а 552055 7

ГОСТР ИСО 8871-5—2010

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан-
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин-
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосу-
‘дарственные. также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандар-
тизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов. принятые техническими комитетами, распространяются органи-
зациям-членам дляголосования. Публикация вкачестве международного стандартатребует одобрения
по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могутподвергаться патентным правам. ИСО снимает ссебя ответственность заобозначение каких-либо
таковых патентных прав.

ИСО 8871-5 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование длятрансфузий,
инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».

Данное первое издание ИСО 8871-5 вместе с ИСО 8871-1, ИСО 8871-2, ИСО 8871-3 и ИСО 8871-4
отменяет и заменяет ИСО 8871:1990 иего поправку 1:1995, которые были пересмотрены в техническом
отношении.

ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
ANA устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического
назначения»:

- Часть 1.Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;

= Часть 2. Идентификация и описание;

- Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;

- Часть 4. Биологические требования и методы исследований;

- Часть 5. Функциональные требования и испытания.

Эластомерные или резиновые пробки для фармацевтического применения используются в соче-
тании с пробирками или флаконами, а также очень часто вместе с прокалывающими устройствами.
Существуют три функциональных параметра, которые важны при процессе прокалывания. Таковыми
являются проницаемость, фрагментация и самозакупорка. Три вида исследования функциональных
свойств, описанные в настоящем стандарте, могут быть использованы как стандартный метод исследо-
вания эластомерных пробок, прокалываемых с помощью металлических инъекционных игл. Дополни-
тельно возможно использовать метод оценки целостности закупорки емкости для подтверждения ее
эффективности.