ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                                                                ГОСТ Р и с о
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ                                 8871 4     -   -


                                                      Ф Е Д Е Р А Ц И И                         2010




                          ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ
                      ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ
                          ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
                                                               Часть 4

                      Биологические требования и методы исследований

                                                                   I SO 8871-4:2006
                       E la s to m e ric p a rts fo r p a re n te ra ls and fo r devices fo r pha rm a ce u tica l use —
                                          P art 4: B io lo g ic a l re q u ire m e n ts and te s t m ethods
                                                                          (IDT)



                                                           Издание оф ициальное




                                                                         Москва
                                                                    Стамдартинформ
                                                                           2011




строительные работы

ГОСТ Р ИСО 8871-4— 2010

                                            П ред и сл ови е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 447-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871 -4:2006 «Элементы элас­
томерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтичес­
кого назначения. Часть 4. Биологические требования и методы исследований» (ISO 8871-4:2006
«Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements
and test methods»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8871-4—2010

                                                                     С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Биологические требования............................................................................................................................... 2
Приложение А (рекомендуемое) Исследование экстрагируемых бактериальных эндотоксинов...........3
Приложение В (рекомендуемое) Исследование цитотоксичности...............................................................4
Приложение С (рекомендуемое) Исследование токсичности при внутрикожном введении................... 5
Приложение D (рекомендуемое) Исследование системной токсичности................................................. 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 7
Библиография . . . ............................................................................................................................................. 7




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р ИСО 8871-4— 2010

                                           В ведение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации— члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар­
тов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтере­
сованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной
в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также
принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной
Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
     Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, приведенными в Дирек­
тивах ИСО/МЭК, часть 2.
     Данное первое издание и части 1, 2. 3 и 5 отменяют и заменяют ИСО 8871:1990 и
ИСО 8871:1990/Amd.1:1995, которые были пересмотрены в техническом отношении.
     ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна­
чения»:
     - Часть 1: Вещества, экстрагируемые при автоклавировании:
     - Часть 2: Определение и характеристика;
     - Часть 3: Определение количества высвобождаемых частиц;
     - Часть4: Биологические требования и методы исследования;
     - Часть 5: Функциональные требования и исследования.
     Фармацевтическая индустрия все более настоятельно требует точной информации от изготовите­
ля резины о биологическом действии резиновых пробок, как и о эластомерных пробках в целом, которые
входят в состав первичной упаковки и имеют непосредственный контакт с медицинской продукцией.
Результатом этого требования явилась подготовка приложений А — D настоящего стандарта.
     Исследования, представленные в данной части ИСО 8871. могут быть использованы в качестве
руководства в случае возникновения вопроса о биологической безопасности первичных упаковочных
материалов для фармацевтической продукции. Выбор конкретных исследований, описанных в прило­
жениях A — D. в случаях специального применения упаковочного материала, происходит по соглашению
между потребителем и изготовителем.




IV