ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕН Т СТ В О

                                        ПО Т ЕХН И Ч ЕСК О М У Р Е ГУ Л И Р О В А Н И Ю И МЕТРОЛОГИИ




                                                    Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                                              ГОСТ Р и с о
                                                         С Т А Н Д А Р Т
                                                      Р О С С И Й С К О Й                     8871 3   -   —


                                                       Ф Е Д Е Р А Ц И И                     2010




                             ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ
                         ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ
                             ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
                                                               Часть           3

                         Определение количества вы свобож даем ы х частиц

                                                           I S O 8871-3:2003
                          Elasto m e ric parts for parenterals and for d e v ice s for pharm aceutical u se —
                                          Part 3: Determ ination of released-particle count
                                                                  (IDT)



                                                          Издание оф ициальное




                                                                        Москва
                                                                    Стамдартинформ
                                                                           2011




вязаные жакеты спицами

ГО СТ Р ИСО 8871-3— 2010

                                           П р е д и сл о в и е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 В Н Е С Е Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕД ЕН В Д ЕЙ С Т В И Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. Ne 217-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И СО 8871 -3:2003 «Элементы элас­
томерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтичес­
кого назначения. Часть 3. Определение числа отделившихся частиц» (ISO 8871-3:2003 «Elastomeric
parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle
count»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2004 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕД ЕН В П Е Р В Ы Е



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуотся в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8871-3—2010

                                                       Сод ерж ание

1 Область применения.........................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л к и .......................................................................................................1
3 Определение количества видимых ч а с ти ц ............................................................................ 1
4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным гл а з о м .......................................3
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации............................................. 5
Библиограф ия...................................................                                                                6




                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 8871-3—2010

                                           В ве д ен и е

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан­
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин­
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосудар­
ственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. И С О тесно сотрудничает с Меж­
дународной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК. часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются органи­
зациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобре­
ния. по меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. И С О снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо
таковых патентных прав.
      И СО 8871 -Збыл подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для трансфузий,
инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».
      Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть И СО 8871 отменяет и заменяет
И С О 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
      ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием «Элементы эластомерные для
устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна­
чения»:
      - Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов:
      - Часть 2. Идентификация и описание;
      - Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;
      - Часть 4. Биологические требования и методы исследований;
      - Часть 5. Функциональные требования и испытания.
      При использовании эластомерных пробок в качестве основных укупорочных материалов при пря­
мом контакте с фармацевтической продукцией фармацевтическая индустрия все более требует от изго­
товителя резины точной информации о наличии частиц, которые могут попасть в инъецируемое
средство. Методы исследования, обозначенные в разделах 3 и 4. способствуют выполнению этого тре­
бования.




IV