ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                              ГОСТ Р и с о
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ                        8 8 7 1 -2 —
                                             ФЕДЕРАЦИИ                        2010




                         ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ
                     ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ
                         ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
                                                    Ч а с т ь   2


                                  Определение и характеристика

                                                     ISO 8871-2:2003
                      Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —
                                       Part 2: Identification and characterization
                                                            (IDT)



                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стамдартинформ
                                                             2011




протокол испытаний

ГОСТР ИСО 8871-2—2010

                                           Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. Np 390- ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-2:2003 «Элементы элас­
томерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтичес­
кого назначения. Часть 2. Идентификация и описание» (ISO 8871 -2:2003 «Elastomeric parts for parenterals
and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 8871-2—2010

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Исследования.....................................................................................................................................................2
4 Приготовление проб для исследования......................................................................................................... 3
5 Реагенты и м а тери ал ы ................................................... ............................................................................... 4
Приложение А (справочное) Идентификация эластомерного материала методом ИК-спектросколии
              пиролизата............................................... ..............................................................................5
Приложение В (справочное) Определение деформации при сжатии......................................................... 7
Приложение С (справочное) Набухание в маслах..........................................................................................9
Приложение D (справочное) Идентификация методом газовой хроматографии....................................10
Приложение Е (справочное) Анализ летучих компонентов методом газовой хроматографии..............12
Приложение F (справочное) Определение остаточной в л а ги .................................................................... 13
Приложение G (справочное) Идентификация методом термальной гравиметрии (ТГ)............................14
Приложение Н (справочное) Идентификация методов многократного нарушенного полного
              внутреннего отражения в инфракрасной области (ИК МНПВО)........................................ 17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 19
Библиография...................................................................................................................................................... 19




                                                                                                                                                                   in

ГОСТР ИСО 8871-2—2010

                                          Введение
      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан­
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин­
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосу­
дарственные. также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандар­
тизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/ МЭК, часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо
таковых патентных прав.
      ИСО 8871 -2был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для трансфузий,
инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».
      Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет
ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
      ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием «Элементы эластомерные для
устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна­
чения»:
      - Часть 1 — Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов:
      - Часть 2 — Идентификация и описание;
      - Часть 3 — Определение числа отделившихся частиц;
      - Часть 4 — Биологические требования и методы исследований;
      - Часть 5 — Функциональные требования и испытания.
      Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения
(далее — эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частях данного международно­
го стандарта, изготавливают из материала, обычно называемого «резиной». Тем не менее, резина не
является единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может
значительно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на
основные характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как
наполнители, пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом.
Если используемая эластомерная составляющая не была должным образом выбрана и исследована, то
технологии ее производства, хранения и применения могут отрицательно влиять на эффективность,
чистоту, стабильность и безопасность использования лекарственных средств.




IV