ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                      СТАНДАРТ
                                                                                         ГОСТ Р и с о
                                                    РОССИЙСКОЙ                           8871-1 —



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                           2010




                              Э Л А С Т О М ЕР Н Ы Е СО СТАВЛ Я Ю Щ И Е
                          ДЛЯ П А Р Е Н Т Е Р А Л Ь Н Ы Х СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ
                              ДЛЯ Ф АРМ А Ц Е В ТИ Ч Е С К И Х ЦЕЛЕЙ
                                                          Часть             1

                           Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

                                                          ISO 8871-1:2003
                            Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —
                                          Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
                                                               (IDT)



                                                       Издание официальное




                                                                     Москва
                                                              С та н д зр ти н ф о р м
                                                                       2011




проект электроснабжения

ГОСТР ИСО 8871-1—2010


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. Np 216—ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-1 «Элементы эласто­
мерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтическо­
го назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов»
(ISO 8871-1:2003 «Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1:
Extractables in aqueous autoclavates»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГО С ТРИ С О 8871-1—2010


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Классификация.................................................................................................................................................. 2
4 Требования.........................................................................................................................................................2
5 Приготовление п р о б ......................................................................................................................................... 2
6 Приборы и реагенты .............................* .........................................................................................................3
7 Приготовление исследуемых растворов....................................................................................................... 3
Приложение А (обязательное) Вид раство р а ................................................................................................ 5
Приложение В (обязательное) Кислотность или щелочность......................................................................8
Приложение С (обязательное) УФ-спектры п о гл о щ е ни я ..............................................................................9
Приложение D (обязательное) Восстановители (окисляемые вещества)................................................10
Приложение Е (обязательное) Экстрагируемые тяжелые металлы......................................................... 11
Приложение F (обязательное) Экстрагируемый ц и н к ................................................................................. 12
Приложение G (обязательное) Экстрагируемый аммиак..............................................................................13
Приложение Н (обязательное) Осадок после выпаривания........................................................................14
Приложение I (обязательное) Летучие с у л ь ф и д ы ....................................................................................... 15
Приложение J (справочное) Проводимость....................................................................................................16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Федерации...............................................                                                              17
Библиография......................................................................................................................................................18




                                                                                                                                                                  in

ГОСТР ИСО 8871-1—2010


                                          Введение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан­
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин­
тересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосудар­
ственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандар­
тизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Ди­
рективах ИСО/МЭК. часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение ка­
ких-либо патентных прав.
      ИСО 8871-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для трансфу­
зий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».
      Вместе с другими частями (указанными ниже), данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет
ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
      ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна­
чения»:
      - Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов.
      - Часть 2. Идентификация и описание:
      - Часть 3. Определение числа отделившихся частиц,
      - Часть 4. Биологические требования и методы исследований:
      - Часть 5. Функциональные требования и испытания.
      Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения (да­
лее — эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частях данного международного
стандарта, изготовляют из материала, обычно называемого «резиной». Тем не менее, резина не явля­
ется единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может значи­
тельно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на основные
характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как наполнители,
пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом. Если используе­
мая эластомерная составляющая не была должным образом выбрана и исследована, то технологии ее
производства, хранения и применения могут отрицательно влиять на эффективность, чистоту, стабиль­
ность и безопасность использования лекарственных средств.




IV