ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО С ТР
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                     ИСО 8536-5—
                                  ФЕДЕРАЦИИ                          2022




                      УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ
                      МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                                         Часть         5

                 Инфузионные наборы с бюреткой однократного
                     применения, гравитационная подача
                                   (ISO 8536-5:2004, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                             Москва
                                Российский институт стандартизации
                                               2022




регистрация ту

ГОСТ Р ИСО 8536-5— 2022


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. № 143-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004 «Устройства ин­
фузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного приме­
нения, гравитационная подача» (ISO 8536-5:2004 «Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette
infusion sets for single use, gravity feed», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2004
                                                                 © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8536-5— 2022


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Общие требования...................................................................................................................................................... 1
4 О бозначение................................................................................................................................................................. 2
5 М а те р и а л ы ................................................................................................................................................................... 3
6 Физические требова ния............................................................................................................................................. 3
7 Химические требования.............................................................................................................................................4
8 Биологические тр е б о в а н и я ...................................................................................................................................... 4
9 М аркир овка..................................................................................................................................................................4
10 У п а к о в к а .................................................................................................................................................................... 4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                         национальным стандартам............................................................................................................5

ГОСТ Р ИСО 8536-5— 2022


                                               Введение
     Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом
ISO/TC 76 «Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения».
     Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически
пересмотрено.
     ИСО 8536 под общим наименованием «Устройства инфузионные медицинского назначения» со­
стоит из следующих частей1);
     - часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
     - часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
     - часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
     - часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
     - часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
     - часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
     - часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
     - часть 8. Инфузионные наборы, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
     - часть 9. Линии подачи жидкости, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
     - часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости, используемых с аппаратами для инфузии
под давлением;
     - часть 11. Инфузионные фильтры, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.




     1) ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.
        ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
        ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.
IV