ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                                    ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                   ГО С ТР
                                                                    СТАНДАРТ
                                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                                                ИСО 8536-4—
                                                                   ФЕДЕРАЦИИ                                   2022




                                                  УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ
                                                  МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                                                                             Часть          4

                                            Инфузионные наборы однократного применения,
                                                      гравитационная подача
                                                                      (ISO 8536-4:2019, ЮТ)




                                                                       Издание оф иц иал ьн о е




                                                                               Москва
                                                                  Российский институт стандартизации
                                                                                 2022




неразрушающий контроль сварных соединений

ГОСТ Р ИСО 8536-4— 2022


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка ­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В ДЕ Й С ТВ И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. № 142-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 8536-4:2019 «Устройства ин­
ф узионны е медицинского назначения. Часть 4. И нф узионны е наборы однократного применения, грави­
тационная подача» (ISO 8536-4:2019 «Infusion equipm ent fo r m edical use — Part 4: Infusion sets fo r single
use, gravity feed», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которых приведены в дополнительном прилож ении ДА

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2019
                                                                       © О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8536-4— 2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1




                                                                                                                                                                                                  CNI С\1
3 Термины и определения
4 О бщ ие т р е б о в а н и я . . . .
5 О б о з н а ч е н и е ........................................................................................................................................................................... 5
6 М а т е р и а л ы ..............................................................................................................................................................................5
7 Ф изические т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 5
8 Хим ические тр е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 7
9 Биологические т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................... 7
10 М а р ки р о в к а ........................................................................................................................................................................... 8
11 У па ко вка .................................................................................................................................................................................. 9
12 У т и л и з а ц и я ........................................................................................................................................................................... 9
П рилож ение А (обязательное) Ф изические и с п ы т а н и я ........................................................................................... 10
П рилож ение В (обязательное) Хим ические и с п ы т а н и я ........................................................................................... 15
П рилож ение С (обязательное) Биологические и спы та ни я ...................................................................................... 16
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                          национальны м и меж государственны м ста н д а р та м ................................................................. 17
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 18

ГОСТ Р ИСО 8536-4— 2022


                                           Введение
     Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 8536-4:2019, подготовленном у Техническим комитетом
ISO/TC 76 «О борудование для переливания, инф узии и инъекций, а такж е оборудование для обработки
крови м едицинского и ф арм ацевтического назначения».
     Ш естое издание отм еняет и зам еняет пятое издание ИСО 8536-4:2010, которое было технически
пересм отрено. Оно такж е вклю чает ИСО 8 53 6-4:20 1 0/Изм. 1:2013.
     О сновны м и изм енениям и по сравнению с преды дущ им изданием являются:
     - раздел 5 «О бозначение» содерж ит ссы лку на раздел 10 «М аркировка»;
     - ф изические требования, особенно в отнош ении автоном ны х воздуховодов, были дополнительно
уточнены;
     - раздел 10 «М аркировка» обновлен;
     - испы тания на утечку в А.З обновлены ;
     - определение скорости потока в А .5 полностью пересм отрено;
     - норм ативны е ссылки в разделе 2 и библиограф ии обновлены .
     П еречень всех частей серии ИСО 8536 приведен на веб-сайте ИСО.




IV