ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                             ИСО 8536-3-
                                              ФЕДЕРАЦИИ                      2019




                                УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ
                                МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                                                     Ч а с т ь   3


                         Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок.
                                 Общие технические требования

                                (ISO 8536-3:2009, Infusion equipment for medical use —
                                    Part 3: Aluminium caps for infusion bottles, IDT)



                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2019




набор прочности бетона

ГОСТ Р ИСО 8536-3—2019


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. No 627-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 «Устройства ин­
фузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок»
(ISO 8536-3:2009 «Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles». IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Фсдвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                  © ISO. 2009 — Все права сохраняются
                                                                 © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 8536-3—2019


                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Размеры и допуски..............................................................................................................................                   1
4 Обозначение.................................................................................................................................................... 4
5 Требования.......................................................................                                                                                4
6 Упаковка................................................................................................                                                          5
7 Маркировка........................................................................................................................................................ 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               межгосударственным стандартам....................................................................................... 6

ГОСТ Р ИСО 8536-3— 2019


                                         Введение

      Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федера­
цию. состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по
разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый ко­
митет — член ИСО. заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался тех­
нический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации,
правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО. также принимают участие
в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем
вопросам стандартизации в области электротехники.
      Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в час­
ти 2 Директив ИСО/МЭК.
      Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандар­
тов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комите­
там — членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов
требуется одобрение не менее 75 % комитетов — членов ИСО. участвовавших в голосовании.
      Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет латентных прав. ИСО не не­
сет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
      ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 «Устройства трансфузионные,
инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения».
      Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999). которое в
ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на
алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.
      ИСО 8536 под общим наименованием «Устройства инфузионные медицинского назначения» со­
стоит из следующих частей:
      - часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные:
      - часть 2. Крышки для инфузионных бутылок.
      - часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
      - часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком:
      - часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения,
подача самотеком;
      - часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
      - часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
      - часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
      - часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
      - часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах,
работающих под давлением;
      - часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
      - часть 12. Запорные клапаны.
      Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные
пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в
течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматривают­
ся как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.




IV