ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                       ГОСТ Р
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ                          ИСО 8362-7—
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                          2023




                                            ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
                                         И УКУПО РО ЧН Ы Е СРЕДСТВА
                                            ДЛЯ ИНЪ ЕКЦИОННЫ Х
                                           Л ЕКА Р С ТВ Е Н Н Ы Х Ф ОРМ
                                                            Часть 7

                                      Колпачки комбинированные из алюминия
                                   и пластмассы для флаконов для инъекционных
                                   лекарственных форм без выступающего за край
                                  алюминиевого колпачка пластмассового элемента
                                                      (ISO 8362-7:2006, IDT)




                                                       Издание официальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2023




техническое обследование зданий

ГОСТ Р ИСО 8362-7— 2023


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет име­
ни И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. № 457-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-7:2006 «Первичная
упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 7. Колпачки комби­
нированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без
выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента» (ISO 8362-7:2006 «Injection
containers and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without
overlapping plastics part», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вли­
ваний и инъекций».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2006
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-7— 2023


                                                                               Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                                        CNI СМ СМ
3 Типы колпачков. . .
4 Размеры и допуски
5 Обозначение .........
6 Т ребования................................................................................................................................................................... 3
7 У п а к о в к а ........................................................................................................................................................................4
8 М аркир овка................................................................................................................................................................... 4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                           национальным и межгосударственным с та н д а р т а м ............................................................. 5

ГОСТ Р ИСО 8362-7— 2023


                                         Введение
      Материалы, из которых производят первичную упаковку для инъекционных лекарственных форм
(включая эластомерные материалы для пробок), представляют собой первичные упаковочные матери­
алы, пригодные для хранения инъекционных лекарственных препаратов до момента их введения паци­
енту. Однако рассматриваемые в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не относят к первичной
упаковке, которая находится в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.
      При укупоривании флаконов для инъекционных лекарственных форм размеров 2R и 4R по
ИСО 8362-1, размеров 6R, 8R, 101, 5Н, 7Н и 8Н по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4 соответственно могут
возникнуть сложности при обжиме (обкатке) флаконов комбинированными колпачками из алюминия
и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм, соответствующих ISO 8362-6,
вызванные превышением диаметра d2 пластмассового элемента над диаметром d корпуса флакона.
      Для предупреждения таких проблем при использовании автоматизированных упаковочных линий,
например при этикетировании флаконов или промежуточном хранении на роторном податчике (транс­
портере), комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы должны быть сконструированы таким
образом, чтобы пластмассовый элемент не превышал диаметр корпуса флакона.




IV