ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГО С ТР
                                    СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                         ИСО 8362-6—
                                   ФЕДЕРАЦИИ                             2022




         ПЕРВИЧНАЯ У П А КО В КА И УКУП О Р О Ч Н Ы Е
            СРЕДСТВА ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
               Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ФОРМ
                                          Часть           6

            Колпачки комбинированные из алюминия
         и пластмассы для флаконов для инъекционных
                     лекарственных форм
                   (ISO 8362-6:2010, Injections containers and accessories —
         Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials, IDT)




                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                    Российский институт стандартизации
                                                   2022




тн вэд

ГОСТ Р ИСО 8362-6— 2022


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. № 913-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-6:2010 «Контейнеры и
укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные
из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм» (ISO 8362-6:2010
«Injections containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection
vials», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2010
                                                                      © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-6— 2022


                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ............................................................................................................................................... 1
3 Типы к о л п а ч к о в ...........................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                                  C N С \1
4 Размеры и допуски
5 Обозначение . . . .
6 Требования................................................................................................................................................................... 2
7 Упаковка ..................................................................................................................................................................... 3
8 Маркировка ................................................................................................................................................................. 3
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                      национальным и межгосударственным ста н д а р та м ............................................................. 3

ГОСТ Р ИСО 8362-6— 2022


                                         Введение
      Материалы, из которых производят первичную упаковку для инъекционных лекарственных форм
(включая эластомерные материалы для пробок), представляют собой первичные упаковочные матери­
алы, пригодные для хранения инъекционных лекарственных препаратов до момента их введения паци­
енту. Однако рассматриваемые в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не относят к первичной
упаковке, которая находится в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.




IV