ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                   ИСО 8362-5—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                            2022




                                  ПЕРВ ИЧН А Я У П А КО В КА
                               И УКУП О Р О Ч Н Ы Е СРЕДСТВА
                                   ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
                                 Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ФОРМ
                                                    Часть           5

                         Пробки для флаконов для лиофилизированных
                              инъекционных лекарственных форм
                             (ISO 8362-5:2016, Injections containers and accessories —
                                Part 5: Freeze drying closures for injection vials, IDT)




                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2022




услуги по сертификации

ГОСТ Р ИСО 8362-5— 2022


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. № 912-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-5:2016 «Контейнеры и
укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для
лиофилизированных инъекционных лекарственных форм» (ISO 8362-5:2016 «Injections containers and
accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2016
                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-5— 2022


                                                                           Содержание
1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины определения............................................................................................................................................... 2
4 Форма и р а зм е р ы ........................................................................................................................................................ 2
5 Обозначение ...............................................................................................................................................................3
6 Требования к материалу п р о б ки ............................................................................................................................. 4
7 Требования к характеристикам ................................................................................................................................4
8 Маркировка ................................................................................................................................................................. 5
Приложение А (справочное) Определение воды (остаточной в л а ги ).............................................................. 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным с та н д а р та м ......................................................................................................... 8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 9

ГОСТ Р ИСО 8362-5— 2022


                                          Введение
      Пробки для лиофилизации устанавливают в стеклянной первичной упаковке (флаконах) после
наполнения ее лекарственным препаратом, оставляя достаточное пространство для прохождения воз­
духа в процессе лиофилизации и вакуумирования. По окончании процесса сушки флаконы в вакуумной
камере полностью укупоривают с помощью гидравлических или механических средств.
      Во время транспортирования, хранения, циклов мойки и автоклавирования (стерилизации паром)
пробки для лиофилизации могут поглощать воду, которую трудно удалить в последующем цикле сушки.
Как следствие, используемые в технологическом процессе пробки для лиофилизации обычно содержат
остаточную влагу. В зависимости от массы лиофилизированного продукта и степени его чувствительно­
сти к воде остаточная влага в резиновом материале пробки может привести к ненадлежащему качеству
лиофилизированного препарата при хранении.
      Эти особенности технологического процесса были учтены в настоящем стандарте путем установ­
ления соответствующих требований к пробкам для лиофилизации, включая оценку остаточной влаги
(определение воды).
      Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью
лекарственных препаратов и, таким образом, современные принципы надлежащей производственной
практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
      Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США,
Евразийского союза и др.




IV