ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГО С ТР
                                                        СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                            ИСО 8362-4—
                                                          ФЕДЕРАЦИИ                         2022




                                ПЕРВИЧНАЯ У П А КО В КА И УКУП О Р О Ч Н Ы Е
                                   СРЕДСТВА ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
                                      Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ФОРМ
                                                                  Часть        4

                               Флаконы для инъекционных лекарственных форм
                                          из прессованного стекла
                               (ISO 8362-4:2011, Injections containers and accessories — Part 4: Injection vials
                                                          made of moulded glass, IDT)



                                                             Издание официальное




                                                                    Москва
                                                       Российский институт стандартизации
                                                                      2022




ультразвуковая дефектоскопия

ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учрежде­
нием высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и конт­
роль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. № 911-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-4:2011 «Контейне­
ры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъек­
ционных лекарственных форм из прессованного стекла» (ISO 8362-4:2011 «Injections containers and
accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                   © ISO, 2011
                                                               © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022


                                                                             Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2
4 Размеры и обозначения                        ...........................................................................................................................................2
5 Требования к м а те р и а л у ...........................................................................................................................................5
6 Требования к эксплуатационным характеристикам............................................................................................ 5
7 Требования к физическим ха р а кте р истика м ....................................................................................................... 6
8 М аркир овка................................................................................................................................................................... 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным и межгосударственным стандартам............................................................. 7
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 8

ГОСТ Р ИСО 8362-4—2022


                                          Введение
     Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и характеристики стеклянных
флаконов для медицинского применения. Флаконы, произведенные из прессованного стекла, считают
пригодными для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до их введения
пациенту. Различные типы стекла, из которого производят такую упаковку, влияют на ее химическую
стойкость. Например, у флаконов из боросиликатного стекла будет очень высокий уровень химической
стойкости, а у флаконов из натрий-кальций-силикатного стекла — намного ниже, но достаточный для
использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов. Химическая стойкость
внутренней поверхности флакона из натрий-кальций-силикатного стекла может быть улучшена в про­
цессе производства путем обработки, направленной на достижение уровня химической стойкости, со­
поставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки из боросиликатного стекла. Этот
уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обработанная внутренняя поверхность вы­
держивает химическое воздействие лекарственного препарата, и вследствие ее разрушения уровень
химической стойкости снижается до уровня необработанного натрий-кальций-силикатного стекла.
     Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое
взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности флакона и лекарственного препарата
имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью кото­
рых можно измерить эту характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики основаны на
измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соответству­
ющие категории флаконов. Методики также позволяют определять обусловлена ли гидролитическая
стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой внутренней поверхности.




IV