ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                        СТАНДАРТ
                                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                                       ИСО 8362-3-
                                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2019




                                       ЕМКОСТИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ
                                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                        И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К НИМ
                                                              Ч а с т ь     3


                                 Алюминиевые колпачки для инъекционных
                                              флаконов.
                                     Общие технические требования
                                                          (ISO 8362-3:2001,
                           Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials,
                                                                 IDT)



                                                          Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 С тандартинф орм
                                                                          2019




жакет ирландское кружево

ГОСТ Р ИСО 8362-3— 2019


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 сентября 2019 г. Np 649- ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-3:2001 «Емкости для
инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для
инъекционных флаконов» (ISO 8362-3:2001 «Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium
caps for injection vials», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалышй текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                           © ISO. 2001 — Все права сохраняются
                                                           © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 8362-3—2019


                                                                        Содержание
1 Область применения ........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Размеры и условное обозначение.............................................................                                                                  1
4 Требования.......................................................................................................................................................... 3
5 Упаковка...............................................................................................................................................................4
6 Маркировка............................................................................................                                     4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным стандартам....................................................................................................5

ГОСТ Р ИСО 8362-3—2019


                                          Введение
      Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федера­
цию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по
разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый ко­
митет — член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался тех­
нический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации,
правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО. также принимают участие
в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем во­
просам стандартизации в области электротехники.
      Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в
части 2 Директив ИСО/МЭК.
      Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандар­
тов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комите­
там — членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов
требуется одобрение не менее 75 % комитетов — членов ИСО. участвовавших в голосовании.
      Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не не­
сет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
      ИСО 8362-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 «Устройства трансфузионные,
инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения».
      ИСО 8362 под общим наименованием «Емкости для инъекционных лекарственных средств и при­
надлежности к ним» включает следующие части:
      -часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из стеклянных
трубок;
      - часть 2. Пробки для инъекционных флаконов;
      - часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов;
      - часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из литого стекла;
      - часть 5. Пробки для инъекционных флаконов, подлежащих сублимационной сушке;
      - часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов.
      - часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов
без выходящего за диаметр горловины пластмассового элемента.
      Материалы, из которых изготавливают емкости для инъекционных лекарственных средств (вклю­
чая эластичные пробки), являются подходящими материалами первичной упаковки для хранения инъ­
екционных препаратов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые
колпачки не рассматриваются в качестве первичных упаковочных материалов, находящихся в прямом
контакте с фармацевтическими препаратами.




IV