ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                      ИСО 8 3 6 2 -2 -
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                          2022




                           ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫ Е
                              СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ
                                 ЛЕКАРСТВЕННЫ Х ФОРМ
                                                          Часть 2

                               Пробки для флаконов для инъекционных
                                        лекарственных форм
                           (ISO 8362-2:2015, Injection containers and accessories — Part 2: Closures
                                                     for injection vials, IDT)




                                                      Издание официальное




                                                              Москва
                                                 Российский институт стандартизации
                                                                2022




техническое обследование

ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022

                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего    образования   «Первый   Московский   государственный   медицинский   университет
имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский
Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 6 октября 2022 г. № 1077-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-2:2015 «Контейнеры и
укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 2. Пробки для флаконов для
инъекционных лекарственных форм» (ISO 8362-2:2015 «Injection containers and accessories — Part 2:
Closures for injection vials», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2015
                                                               © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022

                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 2
4 Форма и размеры........................................................................................................................................................ 2
5 Обозначение ...............................................................................................................................................................4
6 Требования к м атериалу...........................................................................................................................................4
7 Требования к эксплуатационным хара кте р истикам ..........................................................................................4
    7.1 Общие п о л о ж е н и я .............................................................................................................................................4
    7.2 Физические тр ебова ния.................................................................................................................................... 4
    7.3 Химические требования.................................................................................................................................... 5
    7.4 Биологические тр е б о в а н и я ............................................................................................................................. 5
    7.5 Требования к содержанию механических в кл ю ч е н и й ...............................................................................5
8 М аркировка................................................................................................................................................................... 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным и межгосударственным стандартам ............................................................. 6
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 7

ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022

                                         Введение
     Настоящий стандарт определяет форму, размеры и требования к полимерным пробкам, предна­
значенным для фармацевтического применения. Пробки из эластомерных материалов широко приме­
няются в качестве компонентов для первичной упаковки парентеральных лекарственных препаратов.
Для обеспечения герметичности укупорочно-упаковочной системы размеры полимерных пробок долж­
ны быть совместимы с размерами стеклянных флаконов и колпачков, установленными в соответствую­
щих стандартах серии ИСО 8362.
     Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью
лекарственных препаратов, и, таким образом, принципы надлежащей производственной практики
(cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
     Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США,
Евразийского союза и др.




IV