ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГО С ТР
                                         СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                               ИСО 8362-1—
                                          ФЕДЕРАЦИ И                           2022




                    ПЕРВИЧН А Я У П А КО В КА И УКУП О Р О Ч Н Ы Е
                       СРЕДСТВА ДЛЯ И Н Ъ ЕКЦ И О Н Н Ы Х
                          Л Е КА Р С ТВ Е Н Н Ы Х ФОРМ
                                                Ч а с т ь       1


                    Флаконы для инъекционных лекарственных форм
                                 из стеклянной трубки
                         (ISO 8362-1:2018, Injections containers and accessories —
                              Part 1: Injection vials made of glass tubing, IDT)




                                           Издание официальное




                                                       Москва
                                          Российский институт стандартизации
                                                         2022




экспертиза здания

ГОСТ Р ИСО 8362-1— 2022


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. № 910-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-1:2018 «Контейнеры и
укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных
лекарственных форм из стеклянной трубки» (ISO 8362-1:2018 «Injections containers and accessories —
Part 1: Injection vials made of glass tubing», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                   © ISO, 2018
                                                                © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8362-1— 2022


                                                                              Содержание
1 Область применения ............................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Р а зм е р ы ........................................................................................................................................................................2
5 О б о зн а ч е н и е ...............................................................................................................................................................6
6 Требования к материалу .........................................................................................................................................6
7 Требования к эксплуатационным хара кте р истикам ..........................................................................................6
8 Требования к физическим характеристикам ....................................................................................................... 6
9 М аркировка................................................................................................................................................................... 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                         национальным с та н д а р та м ......................................................................................................... 7
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 8

ГОСТ Р ИСО 8362-1— 2022


                                          Введение
      Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и исполнение (требований) стеклян­
ных флаконов для медицинского применения. Первичная упаковка, произведенная из стеклянной труб­
ки, считается пригодной для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до
их введения пациенту. Различные типы стекла, из которых производят первичную упаковку, влияют
на ее химическую стойкость; например, у упаковки из боросиликатного стекла будет очень высокий
уровень химической стойкости, а у упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла — намного ниже,
но достаточный для использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов.
Химическая стойкость внутренней поверхности первичной упаковки из натрий-кальций-силикатного
стекла может быть улучшена в процессе производства путем обработки, направленной на достижение
уровня химической стойкости, сопоставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки
из боросиликатного стекла. Этот уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обрабо­
танная внутренняя поверхность выдерживает химическое воздействие лекарственного препарата, и
вследствие ее разрушения уровень химической стойкости снижается до уровня необработанного на­
трий-кальций-силикатного стекла.
      Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое
взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности упаковки и лекарственного препарата
имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью кото­
рых возможно оценить данную характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики осно­
ваны на измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соот­
ветствующие категории упаковки. Методики также позволяют определить после промежуточной стадии,
обусловлена ли гидролитическая стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой
внутренней поверхности.




IV