ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                         ГО СТР
                      СТАНДАРТ
                    РОССИЙСКОЙ                           ИСО 80601-2-87—
                     ФЕДЕРАЦИИ                           2024




        ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ Э ЛЕКТРИЧЕС КИЕ
                               Ч а с т ь 2-87

             Частные требования безопасности
                    с учетом основных
               функциональных характеристик
             к высокочастотным аппаратам ИВЛ
                        (ISO 80601-2-87:2021, ЮТ)




                            Издание официальное




                                 Москва
                    Российский институт стандартизации
                                   2024




тнвэд

ГОСТ Р ИСО 80601-2-87—2024


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН        Обществом с ограниченной    ответственностью   «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1151-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-87:2021 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ» (ISO 80601-2-87:2021 «Medical electrical
equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency
ventilators», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                       © ISO, 2021
                                                © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 80601-2-87—2024


                                                                          Содержание
201.1 Область применения, цель, дополнительные и частные с т а н д а р т ы ......................................................1
201.2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................4
201.3 Термины и определения.................................................................................................................................... 6
201.4 Общие тр е б о в а н и я ...........................................................................................................................................21
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ изделия..........................................................................................22
201.6 Классификация МЭ изделий и МЭ с и ст е м ................................................................................................ 23
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ изделий....................................................................23
201.8* Защита от опасностей поражения электрическим током от МЭ изделия......................................... 27
201.9* Защита от механических опасностей, создаваемых МЭ изделиями и МЭ с и с т е м а м и .............. 27
201.10 Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного и зл у ч е н и я ..................... 31
201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасност ей....................................................................31
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
        выходных характеристик................................................................................................................................34
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения для МЭ и з д е л и й .............................................................. 47
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (П Э М С ).................................................... 48
201.15 Конструкция МЭ изделия................................................................................................................................48
201.16 МЭ с и с т е м ы ....................................................................................................................................................50
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ изделий и МЭ с и с т е м ..........................................................51
201.101 Газовые с о е д и н е н и я .................................................................................................................................... 51
201.102 Требования к дыхательному контуру ВЧ ИВЛ и принадлежностям............................................ 52
201.103* Самостоятельное дыхание во время прерывания подачи питания................................................53
201.104* Индикация продолжительности работы ................................................................................................ 54
201.105 Функциональное соединение.....................................................................................................................54
201.106 Отображение пе тел ь.................................................................................................................................... 54
201.107 Временная остановка высокочастотной осцилляции.......................................................................... 55
202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания................................................................................. 55
206 Эксплуатационная пригодность......................................................................................................................... 56
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических сист ем ........................................... 57
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ изделий и
                МЭ си с т е м .........................................................................................................................................58
Приложение D (справочное) Символы для маркировки..................................................................................... 64
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования....................................................................65
Приложение ВВ (справочное) Требования к интерфейсу передачи д а н н ы х ................................................87
Приложение СО (справочное) Ссылка на основные принципы и руководство по этикетированию
                  IMDRF............................................................................................................................................... 92
Приложение DD (справочное) Ссылка на основные принципы........................................................................ 95
Приложение ЕЕ (справочное) Ссылка на требования к общей безопасности и функциональным
                  характеристикам ........................................................................................................................... 98
Приложение FF (справочное) Алфавитный указатель т е р м и н о в ..................................................................102
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным и межгосударственным с та н д а р т а м .........................................................108
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................. 110

ГОСТ Р ИСО 80601-2-87—2024


                                             Введение
      Международный стандарт разработан подкомитетом SC 3 «Аппараты искусственной вентиляции
легких и связанные с ними устройства» Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 «Обо­
рудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по стан­
дартизации (ИСО) и подкомитетом SC 62D «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета
IEC/TC 62 «Электрооборудование в медицинской практике» Международной электротехнической ко­
миссии (МЭК) в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 215 «Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких» Европейского комитета по стандартизации (СЕН) в соответствии с
Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).
      Перечень всех частей серий ИСО 80601 и МЭК 80601 приведен на веб-сайте ИСО.
      В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      - требования и определения — прямой шрифт;
      - инструкции, методы испытаний и термины, определенные в разделе 3 общего стандарта и
в настоящем стандарте, — курсив;
      - информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а
также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера.
      В настоящем стандарте термины означают:
      - «пункт» — одна из четырех частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты
(например, пункт 201, включая его подпункты 201.7, 201.8 и т. д.);
      - «подпункт» — пронум ерованная последовательность подпунктов пункта (например, под­
пункты 201.7, 201.8 и 201.9 являются подпунктами пункта 201).
      При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
      В настоящем стандарте союз «или» использован как «включающее или», т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.
      Значение вспомогательных глаголов:
      - «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоя­
щему стандарту;
      - «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для
соответствия настоящему стандарту;
      - «может» — описание допустимости (например, допустимых путей достижения соответствия тре­
бованиям или испытаниям);
      - «способен» — описание вероятности или возможности;
      - «обязан» — выражение внешнего ограничения.
      В приложении С содержится руководство по маркировке, описанной в настоящем стандарте, и
требованиям к ней.
      В приложении D содержится краткое описание символов, на которые даны ссылки в настоящем
стандарте.
      Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта, или заголовка таблицы указывает, что в при­
ложении АА приведены соответствующие пояснения.




IV