ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТ Р исо
                                              СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                           7206 4  -   —


                                              ФЕДЕРАЦИИ                    2005




                                    Имплантаты для хирургии

                   ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                         ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                                  Часть 4

                                 Определение прочности ножек
                                   бедренных компонентов
                                                   ISO 7206-4:2002
                            Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
                   Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
                                                         (IDT)




                                               Издание официальное




                                                      Стацфцлтфорн




воротник крючком

ГОСТ Р ИСО 7206-4— 2005

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследователь­
ский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2005 г. № 250-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2002 «Имплантаты для
хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочнос­
ти ножек бедренных компонентов» (ISO 7206-4:2002 «Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components»).

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




                                                                           ©Стандартинформ. 2005
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7206-4— 2005

                                                                       Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................. 1
4 Метод испытания.......................................................................................................................................... 1
5 Материалы ..................................................................................................................................................... 2
6 Аппаратура.....................................................................................................................................................2
7 Проведение испытаний................................................................................................................................3
8 Отчет об испытании......................................................................................................................................8
9 Дальнейшее использование испытанных образцов............................................................................... 9
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                        Федерации ссылочным международным стандартам.......................................................10

ГОСТ Р ИСО 7206-4— 2005

                                         Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-4:2002
«Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4.
Определение прочности ножек бедренных компонентов», подготовленного Подкомитетом ПК 4 «Эндо­
протезирование кости и сустава» Технического комитета 150 «Имплантаты для хирургии».
     Второе издание указанного международного стандарта представляет собой переработанное пер­
вое издание ИСО 7206-4:1989 и отменяет его.
     Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные» включает следующие части:
     - Часть 1 — Классификация и обозначение размеров;
     - Часть 2 — Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимер­
ных материалов;
     - Часть 4 — Определение прочности ножек бедренных компонентов;
     - Часть 6 — Определение прочности головки и области шейки бедренных компонентов;
     - Часть 8 — Определение прочности остановленных бедренных компонентов с применением кру­
чения;
     - Часть 10 — Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.




IV