ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                              ИСО 7206-13—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                       2019



                                      Имплантаты для хирургии
                    ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                          ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                                     Ч а с т ь 13

                         Определение сопротивления скручиванию
                            при фиксации головки стержневых
                                 бедренных компонентов
                    (ISO 7206-13:2016 «Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
                       Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed
                                              femoral components», IDT)


                                                 Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2019




сертификация труб

ГОСТ Р ИСО 7206-13—2019


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декла­
рирования» (ООО «ЦСД») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен Федеральным государственным унитарным пред­
приятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответ­
ствия» {ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 сентября 2019 г. Np 6 8 0 - ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-13:2016 «Имплантаты
хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 13. Определение сопро­
тивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов» (ISO 7206-13:2016
«Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 13: Determination of resistance to torque of
head fixation of stemmed femoral components», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе нацио­
нальных стандартов.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Фсдвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © ISO, 2016 — Все права сохраняются
                                                                     © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 7206-13—2019


                                                                        Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................                            1
4 П ринцип............................................................................................................................................................ 2
5 Оборудование.................................................................                                                                                       2
6 Порядок испытания.............................................................................                                                                      2
   6.1 Испытуемый образец и объем вы борки............................................................................................... 2
   6.2 Монтаж испытуемого образца (сборка)................................................................................................ 2
   6.3 Закрепление головки.....................................................................                                                                       2
   6.4 Момент фиксации головки.......................................................................................................................3
   6.5 Критерии эффективности.........................................................................................................................3
   6.6 Отчет об испытании.....................................................................                                                                        3
7 Утилизация образцов..................................................................................................................................... 4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам..................................................................................................6
Библиография....................................................................................................................................... .............. 7

ГОСТ Р ИСО 7206-13—2019


                                           Введение

       Ряд конструкций бедренного компонента тотального эндопротеза тазобедренного сустава состоит
из ножки/шейки и несущей головки, имеющей, как правило, форму частичной сферы с узлом фиксации
к шейке ножки протеза, изготовляемой чаще всего из металла или керамического материала. Необхо­
димо. чтобы после сборки эндопротеза, выполненного производителем или хирургом на операционном
столе, головка была неподвижно закреплена на шейке. Подвижность металлической или керамической
головки на металлической ножке или шейке бедренного компонента приведет к его изнашиванию на­
ряду с возникновением значительной фреттинг-коррозии (см. [1]). Поэтому важно, чтобы с помощью
фиксации между головкой и шейкой протеза возникала способность противостоять крутящему моменту,
которому подвергается протез при его использовании.
       Максимальные значения крутящего момента, прикладываемого к данному соединению, зависят
от конкретного дизайна, материала и некоторых специфических параметров, например комбинации
соприкасающихся материалов, протяженности их соприкосновения, зазору, обработке поверхности и
т. д. (см. [2]). Сила сцепления соединения обусловлена дизайном, материалом, производственными
параметрами геометрии конуса соприкасающихся компонентов, углом конусности и допустимого от­
клонения. зазором конуса, обработкой поверхности и т. п. В результате сопротивление скручиванию
номинально идентичных конусных соединений может иметь значительные различия (см. [3]). поэтому
их использование должно быть определено до клинического применения. Клинически неисправность
в конусном соединении проявляется в образовании частиц износа при микродвижении в соединении,
истирании материалов, фреттинге. усталостном разрушении (см. [4]). Устойчивость к скручиванию не­
обходима для прочной фиксации конусного соединения с целью ограничения вышеотмеченных неже­
лательных эффектов.




IV