ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГО С ТР
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                      ИСО 7 2 0 6 -1 2 -
                                                      ФЕДЕРАЦИИ                       2019



                                              Имплантаты для хирургии

                            ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                                  ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                                             Ч а с т ь 12

                                         Метод определения деформации
                                            для ацетабулярных чашек

                            (ISO 7206-12:2016, Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
                                     Part 12. Deformation test method for acetabular shells, IDT)



                                                         Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 С тандартинф орм
                                                                       2019




платье с белым воротником

ГОСТ Р ИСО 7206-12—2019


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-
ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на ос­
нове официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта,
который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-тех­
нический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. No 484-ст. наименование стандарта изменено в со­
ответствии с Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
17 сентября 2019 г. No 691-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-12:2016 «Имплантаты
хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 12. Метод определения
деформации ацетабулярной чашки» (ISO 7206-12:2016 «Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ИЗДАНИЕ второе, измененное (см. пункт 3)




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © ISO. 2016 — Все права сохраняются
                                                              © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 7206-12—2019


                                                                         Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................                               2
4 П ринцип.......................................................................                                                                                        4
5 Устройство.......................................................................                                                                                      4
6 Процедура............................................................................................                                                                  5
7 Отчет...................................................................................................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам..................................................................................................8
Библиография......................................................................................................................................................9

ГОСТ Р ИСО 7206-12—2019


                                            Введение

       Фиксация «пресс-фит» в настоящее время является распространенным методом имплантации
нецементированного вертлужного компонента при полной замене тазобедренного сустава. В данной
системе пресс-фит — это первичная фиксация вертлужного компонента, которая достигается за счет
его тугой посадки в разработанную вертлужную впадину [1].
       Уплотнение, разность диаметров приводят к созданию уплотнения между костью и вертлужной
впадиной, что и обеспечивает фиксацию, но при этом вызывает деформацию обеих костей вертлужной
впадины и ацетабулярного компонента. Фиксацию определяют специально для соответствующего эле­
мента вертлужной впадины.
       Ввиду анизотропных механических свойств кости вертлужной впадины увеличенная жесткость
создается в основном в области подвздошной кости и ишиума [4], и деформация вертлужного компо­
нента не происходит равномерно. Локальная деформация вертлужного компонента увеличивается в
тех областях, в которых ацетабулярный компонент находится в контакте с областями костей повышен­
ной жесткости. Следовательно, деформированный ацетабулярный компонент имеет тенденцию приоб­
ретать овальную форму при визуальном рассмотрении его фронтальной поверхности.
       Существуют конструктивные особенности, сглаживающие противоречия между костью и вертлуж­
ным компонентом. Эти конструктивные особенности включают, среди прочего, диаметр чашки, толщину
стенки, материал и антиротационные элементы на наружной стороне вертлужной впадины, ребра и
канавки (3), [4]. [8], [9]. Винтовые отверстия и любые асимметрично расположенные вырезы могут также
влиять на поведение чашки, приводящее к различию в величине деформации в зависимости от направ­
ления нагрузки.
       Деформация ацетабулярного компонента в модульной системе вертлужных компонентов может
влиять на правильное размещение и фиксацию головки, а также на свойства смазки и трения сочленен­
ных поверхностей в том случае, если происходит деформация шарнирного сферического гнезда [3]. [4].
[6]. [9]. Деформация ацетабулярного компонента в моноблочной чашечной системе определенно при­
водит к деформации шарнирного сферического гнезда, потенциально влияющего на свойства смазки и
трение сочленения поверхностей, что потенциально может привести к более высоким коэффициентам
износа и преждевременному разрушению протеза [2]. [5], [7]. [8]. Деформация ацетабулярного компо­
нента может даже влиять на функционирование системы в том случае, если деформация не замечена
хирургом.
       Поэтому крайне важно, чтобы деформация ацетабулярного компонента не оказывала существен­
ного влияния на функциональные свойства системы при интраоперационной сборке компонентов,
трибологии и т. д. Этот метод касается кратковременной деформации, выполняемой в лабораторных
условиях, и не дает количественного предела деформации в качестве критерия допустимости, так как
в настоящее время отсутствуют достоверные научные данные, подтверждающие такой порог.
       Вышеизложенное необходимо учитывать, так как условия испытаний, описанные в настоящем
стандарте, не в полной мере воспроизводят все факторы клинической ситуации.




IV