ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р и с о
                                        СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                            7206-10—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                           2005




                                Имплантаты для хирургии
              ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
                    ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
                                              Часть       10

              Определение сопротивления статической нагрузке
                      модульных бедренных головок
                                              I SO 7206-10:2003
                      Implants fo r surgery — Partial and total hip-joint prostheses —
               Part 10: Determination o f resistance to static load o f m odular femoral heads
                                                     (IDT)




                                            Издание официальное




                                                       M otion
                                                   СпннРф ’ш ифирн
                                                         2006




болеро фото

ГОСТ Р ИСО 7206-10—2005

                                              Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследователь­
ский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 октября 2005 г. N9 265-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-10:2003 «Имплантаты для
хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопро­
тивления статической нагрузке модульных бедренных головок» (ISO 7206-10:2003 «Implants for surgery —
Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral
heads»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




                                                                                   © Стандартинформ. 2006
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
П

ГОСТ Р ИСО 7206-10—2005

                                                                     Содержание


1 Область прим енения...................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы л ки...................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Метод испы тания............................................................................................................................................ 2
5 Аппаратура (оборудование)........................................................................................................................... 2
   5.1 Испытание на статическое сжатие.........................................................................................................2
   5.2 Испытание на статическое растяжение................................................................................................ 2
6 Проведение испы таний..................................................................................................................................2
   6.1 Отбор образцов для испытаний............................................................................................................. 2
   6.2 Статическое сжатие..................................................................................................................................3
   6.3 Статическое растяжение..........................................................................................................................3
7 Протокол испытаний........................................................................................................................................ 3
8 Дальнейшее использование испытанных образцов..................................................................................4
Приложение А (справочное) Метод очистки образцов............................................................................... 6
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Фе­
                        дерации ссылочным международным стандартам....................                                                                        7

ГОСТ Р ИСО 7206-10—2005

                                           Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-10:2003
«Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10.
Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок», подготовленного
Подкомитетом ПК 4 «Эндопротезирование кости и сустава» Технического комитета 150 «Имплантаты
для хирургии».
     Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные» включают следующие части:
     - Часть 1. Классификация и обозначение размеров
     - Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных
материалов
     - Часть 4. Определение свойств выносливости нагруженных бедренных компонентов
     - Часть 6. Определение свойств выносливости головки и шейки нагруженных бедренных компонен­
тов
     - Часть 8. Характеристика выносливости нагруженных бедренных компонентов с применением
кручения
     - Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.
     Некоторые конструкции нагруженных бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобед­
ренного сустава содержат компонент ножка/шейка и компонент, который образует суставную поверх­
ность. которая обычно имеет форму полусферы, включающей конусообразное соединение в виде
отверстия для прикрепления к шейке ножки. Это важно, потому что головка и шейка должны обладать
достаточной прочностью, чтобы выдерживать статические осевые нагрузки, которые возникают при
эксплуатации. В настоящем методе используется статическая нагрузка, приложенная к головке. Следует
отметить, что условия испытания, приведенные в настоящем стандарте, не воспроизводят точно все
случаи, встречающиеся в клинической практике.




IV