ГОСТ Р ИСО 7199-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ                        7199   -


                                          РОССИЙСКОЙ                        2010
                                           ФЕДЕРАЦИИ




                           СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ
                                 (ОКСИГЕНАТОРЫ)

                         Технические требования и методы испытаний

                                                ISO 7199:2009
                                Cardiovascular implants and artificial organs —
                                     Blood-gas exchangers (oxygenators)
                                                    (IDT)


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стамдартинформ
                                                         2011




услуги по сертификации

ГОСТР ИСО 7199—2010

                                         Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН» («НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН») на основании собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 385-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7199:2009 «Сердечно сосу­
дистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)»
(IS07199:2009 «Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А.
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО С ТРИ С О 7199—2010

                                                                         Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Требования.......................................................................................................................................................... 2
   4.1 Биологические характеристики..................................................................................................................2
   4.2 Физические характеристики.......................................................................................................................2
   4.3 Функциональные характеристики............................................................................................................ 3
5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту...................................3
    5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
   5.2 Биологические характеристики..................................................................................................................3
    5.3 Физические характеристики.......................................................................................................................3
    5.4 Функциональные характеристики............................................................................................................ 4
6 Информация, предоставляемая изготовителем............................................................................................6
   6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе......................................................................................... 6
   6.2 Информация, указываемая на упаковке................................................................................................. 6
   6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации........................................................ 6
   6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной докумен­
       тации .......................................................................................................................................................... 7
7 У па ко вка ............................................................................................................................................................. 7
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 8
Библиограф ия.....................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                          in

ГОСТР ИСО 7199—2010

 Введение к международного стандарту ИСО 7199:2009 «Сердечно-сосудистые
    имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью
                             (оксигенаторы)»
     Настоящий стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопас­
ность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания
или замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его
маркировке, в частности, приведения характеристик экстракорпорального устройства.
     Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем
газообмена с кровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытаний для определения пара­
метров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не определены
допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ идентификации
функциональных характеристик должен помочь пользователю в выборе оксигенатора, удовлетворяю­
щего потребности пациента.
     Настоящий стандарт также включает в себя минимальные требования к представлению результа­
тов испытаний, что позволит стандартным образом сравнивать функциональные характеристики окси­
генаторов различных типов.
     Настоящий стандарт ссылается на другие стандарты, в которых можно найти методы определения
общих характеристик медицинского оборудования.
     В настоящем стандарте не было приведено никаких указаний о количественном анализе нефор­
менных элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не
существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах
испытаний.
     Требования к клиническим испытаниям и испытаниям на животных не были включены в настоящий
стандарт. Подобные исследования могут являться элементами системы менеджмента качества изгото­
вителя.
     Настоящий стандарт содержит только требования, специфичные для оксигенаторов. Неспецифич­
ные требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в разде­
ле «Нормативные ссылки». Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом
рассмотрения другого стандарта, настоящий стандарт не охватывает требования нетоксичности.




IV