ГОСТ Р ИСО 7198-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                    СТАНДАРТ
                                                          ГО С Т Р
                                  РОССИЙСКОЙ
                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                          ИСО 7198—
                                                          2013




             Имплантаты для сердечно-сосудистой системы
               Т Р У Б Ч А ТЫ Е СО СУДИСТЫ Е ПРОТЕЗЫ

                                    ISO 7198:1998
                 Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses

                                         (IDT)




                                  Издание официальное




                                             Москва
                                         Стандартинформ
                                              2014



скачать ту

ГОСТ Р ИСО 7198— 2013

                                          П р е д и сл о в и е


     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Цонтр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. Ne 1490-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7198:1998 «Имплантаты для
сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы» (ISO 7198:1998 «Cardiovascular
implants — Tubular vascular prostheses»).

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая инфоргхация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ, 2014




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7198—2013

                                                            С о дер ж ание

1 Область применения.......................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................... 1




                                                                                                                                             eg
3 Термины и определения.........................
4 Общие требования...................................




                                                                                                                                             со
5 Требования к изготовленным протезам
6 Требования к in vivo доклинической и клинической оценке....................................................10
7 Отбор образцов............................................................................................................................. 12
8 Методы испытания сосудистых протезов.................................................................................. 12
9 In vivo доклинические и клинические методы испытания сосудистых протезов.................32
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
                 международных стандартов национальным стандартам
                 Российской Федерации.....................................................................................37




                                                                                                                                                   III

ГОСТ Р ИСО 7198—2013

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т       РОС СИЙС КОЙ                Ф Е Д Е Р А Ц И И

                         Имплантаты для сердечно-сосудистой системы
                             ТРУБЧАТЫЕ СОСУДИСТЫЕ ПРОТЕЗЫ

                           Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses


                                                                              Дата введения - 2015— 03— 01



     1 О бласть применения

     1.1     В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке,
маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС).
предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой
системы человека.
     Настоящий стандарт применим к ПКС, изготовленным из материалов биологического
происхождения, синтетических тканей и синтетических нетекстильных материалов. Также приведено
руководство по описанию составных и комбинированных протезов. Стандарт содержит требования к
обозначению материалов и конструкции ПКС, а также к обозначению характерных и габаритных
размеров ПКС. Стандарт также включает ссылки на требования к биосовместимости материалов и
конструкций, изготовленных ПКС с учетом соответствующих частей ИСО 10993.
     В настоящем стандарте также определены механические характеристики ПКС и установлены
методы измерения и верификации размеров и механических характеристик, определенных
изготовителем. Стандарт включает аспекты стерилизации ПКС и определяет требования к
маркировке и упаковке.
     1.2     В настоящем стандарте определены не все эксплуатационные характеристики и
характерные размеры ПКС, но установлены достаточные методы верификации того, что
номинальные значения, определенные изготовителем, находятся        в   допустимых пределах.
Возможно, что данные методы должны быть дополнены другими методами при формировании
программы испытаний для изделий конкретных типов.
     Настоящий стандарт не применим к ПКС из тканей человека-донора, таким как ПКС с
криоконсервацией. Также из области действия настоящего стандарта исключены сосудистые
заплаты, тампоны и стенты.

     2 Н орм ативны е ссы лки


      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных
ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
      ИСО 472:1998 Пластмассы. Словарь (ISO 472:1998. Plastics — Vocabulary)
      ИСО 2076:1989 Ткани. Искусственные волокна. Родовые наименования (ISO 2076:1989. Textiles
— Man-made fibres — Generic names)
      ИСО 2859-1:1989 Процедуры отбора образцов для контроль по характеристикам. Часть 1.
Схемы отбора образцов, для которых указан приемлемый уровень качества для последовательного
контроля партий (ISO 2859-1:1989, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling
plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection)
      ИСО 2859-2:1985 Процедуры отбора образцов для контроль по характеристикам. Часть 2.
Схемы отбора образцов, для которых указан предельный уровень качества для контроля отдельных
партий (ISO 2859-2:1985, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 2: Sampling plans
indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection)
      ИСО 2960:1974 Ткани. Определение прочности на разрыв и растяжения при разрыве.
Диафрагмальный метод (ISO 2960:1974. Textiles — Determination of bursting strength and bursting
distension — Diaphragm method)

     Издание официальное


                                                                                                        1