ГОСТ Р ИСО 6710-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                      СТАНДАРТ
                                                                                     ГОСТ Р и с о
                                                    РОССИЙСКОЙ                      6710    -



                                                     ФЕДЕРАЦИИ                      2009




                                             КОНТЕЙНЕРЫ
                                 ДЛЯ СБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
                                            ОДНОРАЗОВЫЕ

                                 Технические требования и методы испытаний

                                                           ISO 6710:1995
                                    Single-use containers for venous blood specimen collection
                                                                (IDT)



                                                       Издание официальное




                           S
                           8
                           8
                            I
                           <■>
                           fO




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ




сертификаты на материалы

Г О С Т Р И С О 6710— 2009


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                               1




                                                                                                                                                                         СЧСЧСОСОСОСОСОТ
4 М ате р и а л ы .....................................................................................................................................................
5 В м естим ость..................................................................................................................................................
6 Устройство ......................................................................... .........................................................................
7 Конструкция .....................................................................................................................................................
8 Стерильность.................................................................................................................................................
9 Д о б а в ки ...........................................................................................................................................................
10 Маркировка и э т и к е т к и ...............................................................................................................................
11 Идентификация ко н тейнера.....................................................................................................................
Приложение А (обязательное) Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное




                                                                                                                                                                         (О
                     пространство для невакуумных контейнеров...................................................................
Приложение В (обязательное) Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального




                                                                                                                                                                         Ь- СО О)
                     свободного пространства для вакуумных контейнеров.....................................................
Приложение С (обязательное) Испытания контейнера на протекание.....................................................
Приложение D (обязательное) Испытания контейнера на прочность......................................................
Приложение Е (обязательное) Концентрация добавок и объем жидкой д о б а в к и ................................10
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
                     рации международным стандартам..................................................................................... 11
Библиография........................................................................................................................... .........................11




                                                                                                                                                                        ill

ГОСТР ИСО 6710—2009


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального об­
разования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития РФ» на
основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 3 июля 2009 г. No 232-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:1995 «Контейнеры од­
норазовые для сбора образцов венозной крови» (ISO 6710:1995 «Single-use containers for venous blood
specimen collection»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении F

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуотся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 6710—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                    КОНТЕЙНЕРЫ
                   ДЛЯ СБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ

                           Технические требования и методы испытаний

                           Single-use containers for venous blood specimen collection.
                                    Technical requirements and test methods




                                                                                 Дата введения — 2010—03—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных
одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иг­
лам для взятия крови и к держателям игл.
     П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установ­
ленные ИСО 4822 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл», который отменен.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
      ИСО 594-1:1986 Конические приспособления с 6 % (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторо­
го другого оборудования. Часть 1. Общие требования
      ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
      ИСО 7000: 1989* Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое из­
ложение

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.
     3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с
помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем пе­
ред взятием крови.
     3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.
     3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.
     3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.
     3.6 внутренность контейнора (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.
     3.7 добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера),
помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.
     3.8 номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагает­
ся наполнить контейнер.
     3.9 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство,
которое создается для обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, как это опре­
делено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.
     * С 19 февраля 2004 г. действует ИСО 7000:2004.


Издание оф ициальное

                                                                                                             1