ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                                             ГО С ТР
                                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                      СТАНДАРТ               ИСО 6474-1
                                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                     ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                             2014




                                                         Имплантаты для хирургии
                                                         КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                                               Част ь1
                                                Керамические материалы на основе оксида
                                                      алюминия высокой чистоты

                                                                      ISO 6474-1:2010
                                           Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials
                                                                based on high purity alumina
                                                                            (IDT)




                                                                    Издание официальное




                                                                             Москва
                                                                         Стандартинформ
                                                                              2015




разработка проектно сметной документации

ГОСТ Р ИСО 6474-1—2014

                                          Предисловие


     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2071-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-1:2010 «Имплантаты
для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида
алюминия высокой чистоты» (ISO 6474-1:2010 «Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1:
Ceramic materials based on high purity alumina»)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел в). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандартык. а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя кНациональные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ni)




                                                                          ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ Р ИСО 6474-1—2014

                                           Введение


     Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме
человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в
настоящей части стандарта ИСО 6474, показал, что при использовании этого материала при условии
его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.




                                                                                            Ill

ГОСТ Р ИСО 6474-1—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         РОС СИЙС КОЙ                 Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                      ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                      КЕРАМИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                        Часть 1
            Керамические материалы на основе оксида алюминия вы сокой чистоты

          Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina


                                                                                    Дата введения— 2016—01— 01

     1 Область применения

     Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие
методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для
замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве
костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ИСО 31 {все части) Величины и единицы измерения (ISO 31 (all parts). Quantities and units)
      ИСО 12677 Химический анализ огнеупоров рентгенофлуоресцентным методом (XRF). Метод
плавленолитых дисков (ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF)
— Fused cast-bead method)
      ИСО 13356 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония
тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) (ISO 13356, Implants for
surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
      ИСО 14704 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения прочности на изгиб монолитной керамики при комнатной температуре
(ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature)
      ИСО 14705 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения твердости монолитной керамики при комнатной температуре (ISO
14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature)
      ИСО 15732 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной
температуре с применением призматического образца с предварительно нанесенными трещинами по
одной кромке (SEPB) (ISO 15732. Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) —
Test method for fracture toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked
beam (SEPB) method)
      ИСО 17561 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения модуля упругости монолитной керамики при комнатной температуре с
помощью звукового резонанса (ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical
ceramics) — Test method for elastic moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance)
      ИСО 18754 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Определение плотности и кажущейся пористости (ISO 18754. Fine ceramics (advanced
ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density and apparent porosity)
      ИСО 18756 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Определение вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной температуре
методом испытания на изгиб поверхностных трещин (SCF) (ISO 18756, Fine ceramics (advanced
ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture toughness of monolithic ceramics at
room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method)

     Издание официальное
                                                                                                             1