ГОСТ Р ИСО 6009-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                               ГОСТ Р и с о
                                СТАНДАРТ
                              РОССИЙСКОЙ                       6009—


                               ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО
                              ПРИМЕНЕНИЯ

                          Цветовое кодирование


                             ISO 6009:1992/Сог.1:2008
                         Hypodermic needles for single use -
                           Colour coding for identification
                                       (IDT)




                                 Издание официальное




                                           Москва
                                       Стандарта нформ
                                            2014




обувь кружево

ГОСТ Р ИСО 6 0 0 9 -2 0 1 3

                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Ос­
новные положения»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного ау­
тентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. No 77-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:1992 «Иглы инъекцион­
ные однократного применения. Цветовое кодирование (ISO 6009:1992. Hypodermic needles for single
use - Colour coding for identification), включая техническую корректировку ISO 6009:1992 /Сог.1:2008

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).




                                                                           ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГО С ТР ИСО 6 0 0 9 -2 0 1 3

                                          Введение

     Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определе­
ния внешнего диаметра одноразовой иглы для подкожных инъекций. Наличие цветового кода на игле
или пакете не освобождает пользователя от ответственности за проверку указанного размера иглы.
     Цвета, используемые в коде иглы, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цве­
товой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным и экстратонкостен-
ным. Номинальные наружные диаметры иглы, для которых приведены цвета в настоящем стандарте,
указанны в ИСО 9626. Это не означает, что иглы для подкожных инъекций всех перечисленных номи­
нальных наружных диаметров изготавливаются в настоящее время.
     Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны быть цвет­
ные либо, что к части иглы и/или упаковке должен применяться цветовой код. Такие требования при­
ведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.
     Технический комитет, отвечающий за подготовку настоящего стандарта, рассмотрел использова­
ние инструментального определения цветового кода (индекс цветности и яркости), который использу­
ется в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решил, что инструментальное
измерение представляется нецелесообразным. Определение цветового кода непрозрачного цвета,
определение размера и формы иглы являются сложными процедурами, требующими наличия прибо­
ров и опыта, которые имеются в наличии в относительно немногих лабораториях и испытательных
центрах. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или даже невозможно
оценить соответствие продукции со значением цветового кода. Эти трудности усугубляются в случае
полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы была возможность
устранения видимых внутри пузырьков воздуха перед инъекцией.
     Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, неизбежно вносят определенную субъ­
ективность в оценку соответствия. Эта субъективность может быть сведена к минимуму для опре­
делении цветового кода при контролируемых условиях освещения [например, «дневной свет» (D65),
освещение от 1000 до 1500 лк], а также использование правильного толкования видения цвета с ме­
дицинской точки зрения. Визуальное сравнение цвета продукта с образцом цвета просто и быстро, и
поэтому является полезным методом постоянной оценки. Соответственно должны быть представлены
эталонные образцы цвета. Они имеют вид набора игл в цветовом кодировании в соответствии с настоя­
щим стандартом. Подробности приведены в приложении В. и следует отметить, что в настоящее время
включены только эти диаметры игл с цветовым кодом (т.е. от 0.3 до 1.2 мм номинального наружного
диаметра). Ожидается, что диапазон диаметров, включенных в эталонные образцы цвета, будет рас­
ширен в установленном порядке.




                                                                                                  Ill

ГОСТ Р ИСО 6009-2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И




                       ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                          Цветовое кодирование

                                       Hypodermic needles for single use.
                                         Colour coding for identification




                                                                                 Дата введения — 2015—01—01

      1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл одно­
кратного применения номинальным наружным диаметром в диапазоне от 0.3 до 3.4 мм. Это относится
к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным. с непрозрачным и полупро­
зрачным цветом.

      2 Цветовой код

     Цвет указывает номинальный внешний диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведен­
ному в таблице 1.
      П р и м е ч а н и е 1 - Следует обратить внимание на наборы игл в цветовом кодировании, доступные в каче­
стве эталонных образцов цвета {см. приложение А).
      П р и м е ч а н и е 2 - Цвет зоны непрозрачного цвета, ближайшие образцы цветов и номера цветов приведе­
ны для информации в приложениях В и С соответственно.

      3 Издание официальное
Т а б л и ц а 1 - Цветовые коды

       Номинальный наружный
           диаметр иглы,                                                Цпст
                мм
                0.30                                                  Желтый
                0.33                                                  Красный
                0.36                                                 Лазурный
                0.40                                               Светло-серый
                0.45                                                Коричневый
                0.50                                                Оранжевый
                0.55                                            Светло-фиолетовый
                0.60                                                   Синий
                0.70                                                  Черный
                0.80                                               Темно-зеленый
                0.90                                                  Желтый
                1.10                                                 Кремовый




Издание официальное
                                                                                                             1