ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                 ИСО 5838-3-
                                     ФЕДЕРАЦИИ                   2019




                              Имплантаты для хирургии

                        СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА
                         ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
                                          Ч а с т ь      3


                     Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

                                      (ISO 5838-3:1993, ЮТ)




                                       Изданио официальное




                                                  Москва
                                              С тандартинф орм
                                                      2019




георадарная съемка

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-
ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на
основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта,
который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-тех­
нический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 483-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 «Импланта­
ты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера
для скелетного вытяжения» (ISO 5838-3:1993 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Pari 3:
Kirschner skeletal wires», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Фсдвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» . Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                             © ISO, 1993 — Все права сохраняются
                                                             © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019


                                       Введение

     Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни,
спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:
     - часть 1. Материалы и механические свойства;
     - часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
     - часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
     Наименование ИСО 5838-3 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для
скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения».

ГОСТ Р ИСО 5838-3—2019

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                          Имплантаты для хирургии

               СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

                                                     Часть 3

                              Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

                    implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires



                                                                                      Дата введения — 2020— 05— 01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного
вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.


     2 Нормативные ссылки
     Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных
ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — послед­
нее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).
     ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements
(Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)
     ISO 6018. Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материа­
лы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)


     3 Размеры
     Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1. 2 и в таблице 1.
     Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.


     4 Концы спиц
     Один конец или оба конца слиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы
плоскостей, образующих острив, должны быть такими, как показано на рисунке 2.
      Примечание       1 — На рисунке А. 1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут
быть использованы.



                h
                      ■---------------------- L---------------------- •!
                 Рисунок 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения




Издание оф ициальное
                                                                                                                    1