ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                       ГОСТР
                                                СТАНДАРТ               ИСО 5834-3-
                                              РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                       2014




                                    Имплантаты для хирургии
                              ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ
                                МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
                                          Част ь3
                                Методика ускоренного старения

                                               ISO 5834-3:2005
                     Implants for surgery — Ultra-high- molecular-weight polyethylene —
                                     Part 3: Accelerated ageing methods
                                                     (IDT)




                                             Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2015



украшение кружевом

ГОСТ Р ИСО 5834-3—2014

                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N« 2062-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-3:2005 «Имплантаты
для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного
старения»
     (ISO 5834-3:2005 «Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3:
Accelerated ageing methods»)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел в). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                          ©Стандартинформ, 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5834-3—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         РОС СИЙС КОЙ                     Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                    ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                    ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

                                             Часть 3
                                   Методика ускоренного старения

                        Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene.
                                      Part 3. Accelerated ageing methods


                                                                                    Дата введения-2016—01—01



     1 Область применения

     Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной
стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики
обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного
старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при
повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению
окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и
механическую стабильность.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ИСО 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Часть 2. Литейные формы (ISO 5834-2 Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms)
      ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для
формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических
условий (ISO 11542-1 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and
extrusion materials — Part 1: Designation system and basis for specifications)
      ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для
формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO
11542 - 2 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
      ASTM F2003:2002 Стандартная практика ускоренного старения полиэтилена со сверхвысокой
молекулярной массой после гамма-облучения в воздухе (ASTM F2003:2002 Standard practice for
accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air)

     3 Термины и определения
     П р и м е ч а н и е - В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1. ИСО 11542- 2. а также
следующий термин с соответствующим определением.

    3.1      Окисление (oxidation): Включение кислорода в другую молекулу (например. СВМПЭ) при
помощи ковалентной химической связи




     Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТ Р ИСО 5834-3—2014

     4 Классиф икация, обозначение и кодировка

     Испытуемые объекты для ускоренного старения будут производиться из формованного СВМПЭ
и классифицируются на типы 1 .2 и 3' в соответствии со стандартом ИСО 5834-2:2011.

     5 Материал

     П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Готовые продукты из СВМПЭ для такого применения не снабжены
светостабилизаторами и поэтому должны быть защищены от УФ-излучения.
     Испытуемые объекты для ускоренного старения должны быть изготовлены из литых форм
СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-2:2011.

     6 Аппарат и материалы

     Аппарат и образцы будут подготовлены в соответствии с разделами 5 и 6 ASTM F2003:2002
соответственно.

     7 Валидация аппарата

     Валидация аппарата будет проводиться в соответствии с разделом 7 ASTM F2003:2002.

     8 Приведение в соответствие с нормами

     Приведение испытуемых образцов в соответствие с нормами будет проводиться в соответствии
с разделом 8 ASTM F2003:2002.

     9 Значение и применение

     Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, может применяться для ускорения
окисления компонентов СВМПЭ при помощи повышенной температуры и повышенного давления
кислорода. В реальных условиях, например, при старении изделия в процессе хранения и при
имплантации, окислительные изменения в СВМПЭ после стерилизации с использованием
высокоэнергетического излучения могут занимать месяцы или годы, прежде чем возникнут
изменения, приводящие к нарушению механической производительности изделия. Метод, описанный
в настоящей части стандарта ИСО 5834. позволяет провести оценку окислительной стабильности за
относительно короткий период времени (несколько недель).
     Кроме того, для окисления испытуемых образцов СВМПЭ и компонентов для замены суставов
до описания их физических, химических и механических свойств могут использоваться стандартные
методы. В частности, эти методы могут использоваться для ускоренного старения компонентов из
СВМПЭ перед оценкой симуляторов износа тазобедренного или коленного суставов, как это описано
в ASTM F 1714 (износ тазобедренных суставов). ASTM F1715 (износ коленных суставов). ИСО 14242
(износ тазобедренных суставов) и/или ИСО 14243 (износ коленных суставов).
     Несмотря на то, что метод ускоренного старения, описанный в настоящей части стандарта ИСО
5834. позволит исследователю сравнить окислительную устойчивость СВМПЭ. известно, что он не
позволяет достаточно точно имитировать механизмы деградации имплантата в режиме реального
старения при хранении и имплантации.
     Тем не менее, данный метод исследования устойчивости к окислению успешно применялся для
приблизительной оценки долгосрочной окислительной устойчивости материалов из СВМПЭ.
     Описанный ниже метод ускоренного старения прошел валидацию с учетом уровня окисления,
характерного для стареющих при хранении компонентов из СВМПЭ. упакованных на воздухе и
стерилизованных гамма-лучами. Метод не обнаружил репрезентативности в отношении старения при
хранении в тех случаях, когда упаковка СВМПЭ осуществлялась в иной (не воздушной) среде.
Например, результаты применения этого метод не имели прямой корреляции со сроком годности
компонентов, которые были упакованы в низкокислородной среде, например, в атмосфере азота.



      Полимер типа 3 более не производится. Однако, чтобы охватить существующие запасы, находящиеся в
резерве, материал типа 3 содержится в настоящей части стандарта ИСО 5834 до следующего пересмотра.
2