Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
ГОСТ Р ИСО
(Б>
С Т А Н Д А Р Т
Р О С С И Й С К О Й 5834-2—
Ф Е Д Е Р А Ц И И
2014
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ
МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Част ь2
Литейные формы
ISO 5834-2:2011
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded
forms
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2015
стандартизация и сертификация2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 5834-2—2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. No 2073-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011 «Имплантаты
для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Ч а с т ь 2. Литейные формы» (ISO
5834-2:2011 «Implants for surgery — Ultra-high- molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - е ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)
© Стандартинформ 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 5834-2—2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 2
Литейные ф ормы
Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы
испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой
молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем,
близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам,
произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных
видов полиэтилена.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 527-1:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1.
Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties-Part 1: Goneral principles)
ИСО 1183-1:— 1), Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1.
Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-:Plastics —
Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersron method, liquid pyknometer
method and titration method)
ИСО 3451-1:2008. Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008:
Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)
ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene — Part 1: Powder form)
ИСО 11542-2:1998. Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для
формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO
11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
3 Классификация
Материал, отлитый из порошка 1-го. 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005,
будет классифицироваться как тип 1. тип 2 и тип 3 соответственно.
4 Материал
Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями
стандарта ИСО 5834-1:2005.
5 Производственные требования
Литейный материал, поставляемый с каждым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.
1) Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).
В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или
тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.
Издание официальное
14
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 5834-2—2014
П р и м е ч а н и е - Термин «партия» относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию
и для которого имеются отдельные учетные документы.
Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по
согласованию между заказчиком и поставщиком.
6 Требования
6.1 Физические свойства
При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в
таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям,
приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.
Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии,
прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы
могут влиять на сравнимость результатов испытаний.
6.2 Твердые частицы
При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на
поверхности образца или образцов, приготовленных в соответствии с разделом 8, должно
присутствовать не более десяти частиц.
Т а б л и ц а 1 - Физические свойства
Свойство Единицы Требование Требование Требование Метод
измерения Тип 1 Тип 2 Тип 3 испытания по
подразделам
Плотность кг/м1 от 927 до 944 от 927 до 944 ОТ 927 до 944 7.2
Зола, максимум мг/кг 150 150 300 7.3
Предел текучести при МПа 21 19 19 7.4
растяжении, о,, минимум
Разрушающее МПа 35 27 27 7.5
напряжение при
растяжении, о-, минимум
Удлинение при разрыве. % 300 300 250 7.6
Д,. минимум
Ударная прочность по кДж/м^ 180 (126)6 90 (73) 30 (25) 7.7
Шарли'5, acN. минимум
П р и м е ч а н и е - Минимальные значения, приведенные в этой таблице, представляют средние результаты
испытуемых образцов. Индивидуальные результаты для отдельных образцов могут быть ниже этого
минимума.
' Могут быть проведены испытания ударной прочности по Шарпи или по Изоду. установленные в
тараграфе 7.7. В случае сомнений или спорного результата в качестве эталонного метода будет
«^пользоваться метод испытания, установленный в стандарте ИСО 11542-2 (метод Шарпи).
’ Значения в скобках определены в соответствии с ASTM F648:2007 (по Изоду1.
7 Методы испытания
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е - . Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для
данного применения не содержат светостабилизаторов и поэтому требуют защиты от воздействия
ультрафиолетового излучения.
7.1 Условия испытания
Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4-7.7, должны проводиться
при стандартных условиях при температуре (23 ±
°С после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.
7.2 Плотность
Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО
1183-1. с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех
образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.3 Зола
Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451 -1, с
проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700 ± 50)
°С. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение,
указанное в таблице 1.
2Показаны первые 4 из 8
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.