ГОСТ Р ИСО 5833-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                             СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                            5833   —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                      2005




                                    Имплантаты для хирургии

                                         АКРИЛЦЕМЕНТЫ
                                                  ISO 5833:2002
                                  Implants for surgery — Acrylic resin cements
                                                      (IDT)




                                              Издание официальное




                             1



                                                     С та а д чпж ф о р ы
                                                             ts m




энергоэффективность зданий

ГОСТ Р ИСО 5833—2005

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследователь­
ский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ») на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2005 г. N9 249-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5833:2002 «Имплантаты для
хирургии. Акрилцементы» (ISO 5833:2002 «Implants for surgery — Acrylic resin cements»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваекюм
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националышо стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официалыюм сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2005
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
П

ГОСТ Р ИСО 5833—2005

                                                                       Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................1
2 Термины и определения.............................................................................................................................1
3 Жидкий компонент........................................................................................................................................1
4 Порошковый компонент................................................................................................................................1
5 Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования с применением шприца. . . 2
6 Жидкостно-порошковые смеси, предназначенные для использования в тестообразном состоянии .. 2
7 Остаточная деформация и полимеризация цемента............................................................................. 2
8 Упаковка.........................................................................................................................................................2
9 Маркировка.................................................................................................................................................... 3
Приложение А (обязательное) Определение стабильности жидкого компонента............................... 4
Приложение В (обязательное) Определение времени, необходимого для перехода жидкостно­
                         порошковой смеси цемента в тестообразное состояние................................................ 5
Приложение С (обязательное) Определение максимальной температуры и времени отвердения
                         жидкостно-порошковой смеси.............................................................................................. 6
Приложение D (обязательное) Определение интрузии жцдкостно-порошковой смеси цемента,
                         предназначенного для применения в тестообразном состоянии................................. 8
Приложение Е (обязательное) Определение силы сжатия полимеризованного цемента...................10
Приложение F (обязательное) Определение модуля изгиба и силы изгиба полимеризованного
                         цемента.................................................................................................................................... 12

ГОСТ Р ИСО 5833—2005

                                          Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 5833:2002
«Имплантаты для хирургии. Акрилцемеиты», подготовленного Подкомитетом ПК 1 «Материалы» Техни­
ческого комитета 150 «Имплантаты для хирургии», который представляет собой второе переработанное
издание указанного стандарта 1992 г. и заменяет его.




IV