ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                 ГОСТ Р исо
                                         РОССИЙСКОЙ                              5832 9 -   —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                              2009




                              ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                              МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                                Часть               9

                          Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая)
                       деформируемая с повышенным содержанием азота

                                                ISO 5832-9:2007
                                  Implants for surgery — Metallic materials —
                                 Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
                                                     (IDT)



                                             Издание официальное




                       СО


                       i
                       8
                         I
                       1Л
                       M



                                                            Москва
                                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                                              2010




ошибки строительства

ГОСТ Р ИСО 5832-9—2009


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный на­
учно-исследовательский институт черной металлургии им. И. П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет
им. И. П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. Ne 713-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким со­
держанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high
nitrogen stainless steel»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-9—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                     С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                         ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                                             Часть        9

                            Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
                                       с повы ш енны м содержанием азота

                       Implants fo r surgery. M etallic m aterials. Part 9. W rought high nitrogen stainless steel




                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2010— 09— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката
из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до
0.50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности
и коррозионной стойкости.
      Примеч ани я
      1 М еханические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанны х в н а ­
стоящ ем стандарте.
      2 Требования к д ругим нержавею щ им сталям д л я хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.


        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов
для конкретных механических испытаний
     ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки
     ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со
сжиганием образца
     ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод
     ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод
     ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
     ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием
образца
     ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей.
Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испыта­
ние в среде, содержащей серную кислоту
     ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографи­
ческий метод с применением стандартных диаграмм
     ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая не­
ржавеющая сталь
     ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей
среды
     И С 0 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с
применением молибдата фосфованадия
        П р и м е ч а н и е — Для недатированны х ссы лок следует использовать последнее действую щ ее издание.


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1

ГОСТ Р ИСО 5832-9—2009


     3 Химический состав
     3.1 Образцы для исследований
     Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.
     3.2 Химический состав плавки
     Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6. должны
соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Таблица         1 — Х им ический состав


                    Элемент                                            Массовая доля'*. %


    Углерод                                                              Не более 0.08

    Кремний                                                              Не более 0,75

    М арганец                                                        2 — 4.25/2.00 — 4.25

    Никель                                                             9 — 11/9.0 — 11.0

    Хром                                                             19.5 — 22/19.5 — 22.0

    Молибден                                                               2.0 — 3.0

    Ниобий                                                          0.25 — 0.8/0.25 — 0.80

    Сера                                                                 Не более 0,01

    Фосфор                                                              Не более 0.025

    Медь                                                                 Не более 0.25

    Азот                                                             0.25 — 0.5/0,25 — 0.50

    Ж елезо                                                                 Основа

    Прочие примеси:
    каждая                                                                Не более 0.1
    все                                                                   Не более 0.4

    '' В знаменателе указано написание содержания элем ентов, принятое на территории Российской Федерации.



     4 Микроструктура в термообработанном1' состоянии
     4.1 Величина зерна
     Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7. не должно быть крупнее 4-го но­
мера.
     4.2 Отсутствие дельта-феррита
      При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дель­
та-феррита.
     4.3 Оценка включений
      Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разде­
лом 7. на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не
должна превышать значений, приведенных в таблице 2.
     П р и м е ч а н и е — О бычно на практике применяется сталь после электрош лакового переплава, обл ад аю ­
щая требуемой чистотой металла по примесям и другим и д ополнительны м и преимущ ествам и.


     ’ * М етод терм ической обработки вы бирает изготовитель д ля д остиж ения требуем ы х свойств.

2