ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
РОССИЙСКОЙ 5832-7—
ФЕДЕРАЦИИ 2009

53 5—2009/180

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый,
содержащий железо, ковкий
и холоднодеформируемый

ISO 5832-7:1994
Implants for surgery — Metallic materials — Part 7:
Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2010

ГОСТР ИСО 5832-7—2009

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный
научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет
им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 715-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 «Имплантаты
‘для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальто-
вый, содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic
materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)

5 BBEQEH BNEPBbIE

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений ипоправок — вожеме-
‘сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТРИСО 5832-7—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо,
ковкий и холоднодеформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 7.
Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования кхарактеристикам иметодам испытаний ковкого и
холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназ-
наченного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличать-
CR OT указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного
размера зерна

ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографи-

ческий метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

3 Химический состав

Анализы химического состава плавоксплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны
соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой про-
дукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.

Таблица 1 — Химический состав

Злемент Массовая доля", %
Кобальт 39—42/39.0—420
Хром 18,5—21.5
Никель 14—18/14,0—18,0
Молибден 6,5—8/6,5—8,0
Марганец 2—2,5/2,0—2,5

* Ha время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется приме-
нять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.

Издание официальное

ГОСТР ИСО 5832-7—2009

Окончание таблицы 1

Элемент Моссовая доля", %
Кремний Не более 1.0
Углерод Не более 0,15
Сера Не более 0.015
Фосфор. Не более 0.015
Бериллий Не более 0.001
Железо Остальное

* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерз-

ции.

4 Микроструктура

4.1 Величина зерна
Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разде-

лом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

4.2 Оценка включений
Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разде-

лом 6, не должна превышать норм, указанных в таблице 2.

Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

Вид включений Включения тонкой серии, балл, не более

СульФиды (A)

Алюминаты (8)

Силикаты (С)

Оксиды глобупярные (D)

* Не должно быть включений толстой серии.

5 Механические свойства

Механические свойства сплава, определяемые в соответствии сразделом 6. должны соответство-
вать требованиям таблицы 3.

Таблица 3 — Механические свойства

Предел прочности Ret (o,}. | Предел текучести Яр); | Относительное удлинение A
Mna (воз). МПа (8%
Состояние
не менее

Термообработанное" 950 450 85

Холоднодеформированное
co степенью деформации 30 % 1450 1300 8

Отпуск пружины"* 1650 1400 1

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

** Для специальных применений.