ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                   ГОСТ Р и с о
                                             РОССИЙСКОЙ                            5832 12-   -

                                              ФЕДЕРАЦИИ                            2009




                                ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                                  Часть             12

                                Сплав кобальт-хром-молибденовый
                                        деформируемый

                                                    ISO 5832-12:2007
                                      Implants for surgery — Metallic materials —
                                 Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
                                                          (IDT)



                                                Издание официальное




                           04
                           СО


                           i
                           8
                            I
                           1Л
                           M



                                                              Москва
                                                       С та н д а р ти н ф о р м
                                                                2010




строительство сооружений

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения националь­
ных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федера­
ции. Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный на­
учно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им.
И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. Ne 714-ст.

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легирован­
ный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12:
Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                    С Т А Н Д А Р Т               Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                             ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                             МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
                                                           Часть             12

                                   Сплав кобальт-хром-молибденовый деф ормируемый

                                         Im plants for surgery. M etallic m aterials. P art 12.
                                           W rought cobalt-chrom ium -m olybdenum alloy



                                                                                                  Д ата в в е д е н и я — 2010— 09— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на
основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирурги­
ческих имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и
проволоке.
      П рим ечания
      1 М еханические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанны х в н а ­
стоящ ем стандарте.
      2 В ы сокое содерж ание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карби­
дов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующ ей
терм ом еханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящ им стан­
дартом не оговаривается.


        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты:
     ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
     ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей
среды

        3 Химический состав
     Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответство­
вать данным. приведенным в таблице 1.

Таблица            1 — Х им ический состав

                                                                                  Массовая доля. %
                    Элемент
                                              Сплав состава 1 с низким содержанием                 Сплав состава 2 с высоким
                                                            углерода                                содержанием углерода

      Хром                                                   26.0— 30.0                                    2 6 .0 -3 0 .0

      Молибден                                                 5 .0 - 7 .0                                  5.0— 7.0

      Ж елезо                                              Не более 0.75                                 Не более 0.75

        * Д ля недатированны х ссы л ок использовать последнее действую щ ее издание.


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                    1

ГОСТ Р ИСО 5832-12—2009

О кончание т аблицы 1

                                                                        Массовая доля. %
                Элемент
                                        Сплав состава 1 с низким содержанием            Сплав состава 2 с высоким
                                                      углерода                           содержанием углерода

    М арганец                                        Не более 1.0                             Не более 1.0

    Кремний                                          Не более 1.0                             Не более 1.0

    Углерод                                          Не более 0.14                             0.15— 0.35

    Никель                                           Не более 1.0                             Не более 1.0
    Азот                                             Не более 0.25                           Не более 0.25

    Кобальт                                             О снова                                 О снова


     4 Микроструктура
     Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии
с разделом 6. не должна быть крупнее 5-го номера.

     5 Механические свойства
     Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6. должны соответство­
вать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблице         2 — М еханические свойства

                                        Предел прочности Rm          Предел текучести Я ри          Относительное
                                             (о.). МПа                    (стоj). МПа             удлинение Л (А). %
              Состояние

                                                                           не менее

    Термообработанное*                          897                          517                          20

    Г орячедеф орм ированное                   1000                           700                           12

    Теплодеф ормированное                      1192                          827                            12

    • М етод терм ической обработки вы бирает изготовитель для достижения требуемы х свойств.


     6 Методы испытаний
     Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан­
дарта. приведены в таблице 3.

Таблица         3 — М етоды испытаний

              Требования                 Раздел стандарта                             Метод испытаний

    Х им ический состав                          3                    Приняты е аналитические методики (методы
                                                                    ИСО. если таковы е сущ ествую т)

    Величина зерна                               4                     ИСО 643

    М еханические свойства                       5                     ИСО 6892




2