ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО
                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРО ВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         ГОСТ Р и с о
                                                   С Т А Н Д А Р Т
                                                Р О С С И Й С К О Й           5832-11—
                          < Щ      >             Ф Е Д Е Р А Ц И И            2014




                                       Имплантаты для хирургии

                                МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

                                        Ч а с т ь 11
                        Деформируемый титановый сплав, содержащий 6
                                    алюминия 7-ниобия
                                                    ISO 5832-11:1994
                                      Implants for surgery — Metallic materials —
                                Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
                                                          (IDT)




                                                И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2015




архитектурные решения

ГОСТ Р ИСО 5832-11— 2014

                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»           (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2074-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-11:1994 «Имплантаты
для хирургии. Металлические материалы. Ч а с т ь 11. Деформируемый титановый сплав,
содержащий 6-алюминия 7-ниобия» (ISO 5832-11:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part
11: W rought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy»)
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении DA.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГО С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)      информационном указателе «Национальнью стандарты», а
оф ициальный текст изменений и поправок - в ежемесячном       информационном указателе
кНациональные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайш ем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по т ехническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5832-11—2014

                                       Введение
     Ни одии из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме
человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в
настоящей части ИСО 5832, продемонстрировал, что при использовании этого материала при
условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.




                                                                                        Ill

ГОСТ Р ИСО 5832-11—2014
     Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                           И М П ЛАНТАТЫ Д ЛЯ ХИРУРГИИ
                                          М ЕТАЛЛИЧЕСКИЕ М АТЕРИАЛЫ
                                                          Ч а с т ь 11
               Д е ф о р м и р уе м ы й ти т а н о в ы й спл ав , сод ер ж а щ и й 6 -а л ю м и н и я 7-ниобия

            Implants for surgery. Metallic materials. Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-nk>bium alloy

                                                                                          Д ата в в е д е н и я — 2 0 1 ^ ^ 3 1 ^ ) 7



      1 Область применения
     Настоящая часть стандарта ИСО 5832 устанавливает характеристики и соответствующие
методы тестирования для деформируемого титанового сллава. известного под названием титанового
сллава 6-алюминия 7-ниобия (титан-6-А1-7-Г4Ь) и предназначенного для использования в
производстве хирургических имплантатов.

      П р и м е ч а н и е - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, изготовленного из
данного сллава. не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящей части стандарта ИСО
5832.

      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
      ИСО 6892:1984. Материалы металлические. Испытание на растяжение.
      (ISO 6892: 1984, Metallic materials - Tensile testing.)

      П у б л и к а ц и я ETTC 2.” Микрострухтурные стандарты дпя брусков из титанового сплава a + /3,
1979. (Publication ЕТТС 2 ." Microstructural Standards for a + /?, 1979).11

      3 Химический состав
     Химический состав плавки должен соответствовать требованиям к химическому составу,
указанному в таблице 1. Анализ слитка может использоваться для идентификации всех обязательных
химических компонентов, за исключением водорода, который будет определяться после тепловой
обработки и протравки.

      Табл ица 1
                                Элемент                       Предельные значения содержания компонентов
                                                                             % (моль/моль)
                               Алюминий                                      от 5.5 до 6.5
                                Ниобий                                       от 6.5 до 7.5
                                 Тантал                                     максимум 0.50
                                Ж елезо                                     максимум 0.25
                               Кислород                                     максимум 0.20
                                Углерод                                     максимум 0.08
                                  Азот                                      максимум 0.05
                                Водород                                    максимум 0.009
                                 Титан                                     Остальная часть




     1) Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).
     2) Имеется в наличии: Cezus. usine tfUgine. BP 33. 73400 Ugine, France (Ужин. Франция); Deutsche Titan
GmbH. Essen. Germany (Эссен. Германия): IMI —Titanium Ltd.. Birmingham. United Kingdom (Бирмингем,
Великобритания).

И здание оф и ц и а л ьн о е
                                                                                                                                   1