ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГО СТР
                                    СТАНДАРТ
                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                         ИСО 4802-1—
                                   ФЕДЕРАЦИИ                             2023




                                 Посуда стеклянная

                      ГИДРО ЛИ ТИ ЧЕС КА Я СТО ЙКО СТЬ
                       ВНУТРЕННИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ
                         С ТЕКЛ Я Н Н Ы Х ЕМ КОСТЕЙ
                                          Часть         1

                     Определение титриметрическим методом
                               и классификация
                                    (ISO 4802-1:2016, ЮТ)



                                     Издание официальное




                                                 Москва
                                    Российский институт стандартизации
                                                   2023




центр сертификации

ГОСТ Р ИСО 4802-1—2023


                                              Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе официального перевода на рус­
ский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного стандарта, который выполнен
ФГБУ «Институт стандартизации»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 41 «Стекло»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 февраля 2023 г. № 90-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 4802-1:2016 «Посуда стеклян­
ная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение
титриметрическим методом и классификация» (ISO 4802-1:2016 «Glassware — Hydrolytic resistance of
the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Оборудование для трансфузии, инфузии, инъекций и переработки крови медицинского и фармацевти­
ческого назначения» международной организации по стандартизации (ИСО).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2016
                                                  © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 4802-1—2023


                                                                           Содержание
1 Область применения ............................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки ............................................................................................................................................... 1
3 Термины и опред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Сущность метода ......................................................................................................................................................3
5 Реактивы ..................................................................................................................................................................... 4
6 Аппаратура .................................................................................................................................................................4
7 Подготовка образцов ............................................................................................................................................... 5
8 Проведение испытания ...........................................................................................................................................6
9 Обработка результатов............................................................................................................................................. 9
10 Протокол и с п ы та н и й ............................................................................................................................................. 10
11 Воспроизводимость ............................................................................................................................................. 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным и межгосударственным ста нд артам ........................................................... 11
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 11

ГОСТ Р ИСО 4802-1—2023


                                         Введение
     В основу настоящего стандарта положен метод испытания, утвержденный Международной ко­
миссией по стеклу (International Commission on Glass, ICG), техническим комитетом 2 «Химическая
стойкость и анализ», для измерения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных
емкостей.
     Комиссия Европейской фармакопеи утвердила принцип определения титрованием и разработа­
ла классификацию стеклянных емкостей для впрыскиваемых (готовых к употреблению) препаратов,
которые в настоящее время включены в стандарт. Кроме того, в настоящем стандарте рассмотрена
классификация других емкостей.
     В соответствии с результатами многочисленных межлабораторных испытаний настоящий стан­
дарт устанавливает условия испытания более детально, чем Европейская фармакопея с целью по­
вышения воспроизводимости результатов испытания. В частности, подробно описан цикл обработки в
автоклаве.




IV