ГОСТ Р ИСО 26782-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С ТР
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                       исо
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                         26782   —


                                                                                       2016




                               Государственная система обеспечения
                                       единства измерений

                                         Анестезиологическое
                                    и респираторное оборудование

                             СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ
                               ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
                            ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА
                            Технические требования и методы испытаний
                                                      ISO 26782:2009
                              Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended
                              for the measurement of time forced expired volumes in humans
                                                           (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москиа
                                                         Стандартимформ
                                                              2016




проектирование сооружений

ГОСТ РИСО 26782—2016


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе соб­
ственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 подкомитетом ПК11 «Медицинские
приборы, аппараты и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. Np 862-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 26782—2009 «Анестезиологи­
ческое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров фор­
сированного выдоха человека» (ISO 26782:2009 «Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers
intended for the measurement of time forced expired volumes in humans»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандар­
ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указа­
теле «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от­
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте федерального органа исполнительной власти е сфере стан­
дартизации в сети Интернет (wrww.gost.ru)




                                                                        © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТРИСО 26782—2016


                                                                      Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
5 Идентификация, маркировка и документация.............................................................................................. 4
   5.1 Маркировка шкалы или дисплея............................................................................................................... 4
   5.2 Четкость (разборчивость) маркировки..................................................................................................... 4
   5.3 Прочность маркировки................................................................................................................................ 4
   5.4 Маркировка спирометра или его упаковки.............................................................................................. 4
   5.5 Руководство по эксплуатации....................................................................................................................5
   5.6 Техническое описание................................................................................................................................ 6
6 Диапазон измерений...........................................................................................................................................6
7 Технические требования.................................................................................................................................... 6
8 Конструктивные требования.............................................................................................................................. 7
9 Чистка, стерилизация и дезинфекция............................................................................................................. 8
10 Биосовместимость.............................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Обоснование......................................................................................................... 9
Приложение В (обязательное) Испытания точностных характеристик, линейности
             и пневмоимпеданса спирометров...........................................................................................12
Приложение С (обязательное)‘ Используемые испытательные п р о ф и л и................................................ 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
               стандартов национальным стандартам Российской Федерации....................................17
Библиография........................................................................................................................................................18

ГОСТ Р ИСО 26782—2016


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                     Государственная система обеспечения единства измерений

                                           Анестезиологическое
                                      и респираторное оборудование

                                 СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ
                                   ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
                                ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА

                             Технические требования и методы испытаний

                              State system for ensuring the uniformity of measurements.
                 Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement
                 of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods



                                                                                  Д ата введения — 2016— 11— 01




      1 Область применения
     Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предна­
значенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг.
     Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во
времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо
одной из комплекса функций устройства, либо единственной.
     Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для не­
прерывного мониторинга пациентов.
     При различиях в настоящем стандарте и ИСО 26782 приоритет имеет настоящий стандарт.


      2 Нормативные ссылки
      Следующие ссылочные документы необходимы для применения данного документа. Для дати­
рованных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется
самое последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).
      ИСО 10933-1—2003 Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 1: Оценка и тестирова­
ние в рамках риска, связанного с процессом управления. (ISO 10933-1 Biological evaluation of medical
devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process).
      ИСО 14937—2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению ха­
рактеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери­
лизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements
for characterization of a sterilizing agent and the development, validatron and routine control of a sterilization
process for medical devices).




Издание оф ициальное

                                                                                                                1