ГОСТ Р ИСО 25424-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                                           СТАНДАРТ
                                                                                         25424     -

                                                         РОССИЙСКОЙ
                                                          ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                         2013




                                          Стерилизация медицинских изделий

                                  СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ
                                       ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ
                               Требования к разработке, валидации и рутинном у
                                      контролю процесса стерилизации

                                                                   ISO 25424:2009
                                        Sterilization of medical devices — Low temperature steam and
                               formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of
                                                    a sterilization process for medical devices
                                                                        (IDT)



                                                            Издание официальное




                                                                       Москва
                                                                   Стандартинформ
                                                                        2014




гидроиспытания трубопроводов

ГОСТ Р ИСО 25424—2013

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН         Обществом   с    ограниченной     ответственностью    «Фармстер»
(ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 73-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25424:2009 «Стерилизация
медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валида­
ции и рутинному контролю процесса стерилизации» (ISO 25424:2009 «Sterilization of medical
devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных евро­
пейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 25424—2013

                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
     1.1 Включения...................................................................................................................................................1
     1.2 Исклю чения........................................................                                                                                               1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Элементы системы управления качеством.................................................................................................... 6
    4.1 Документирование...................................................................................................................................6
    4.2 Ответственность за управление............................................................................................................. 6
    4.3 Реализация продукции.............................................................................................................................6
    4.4 Контроль несоответствующей продукции............................................................................................. 7
5 Характеристики стерилизующего а ген та.......................................................................................................7
    5.1 Общая информация................................................................................................................................... 7
    5.2 Стерилизующий а г е н т .............................................................................................................................7
    5.3 Микробоцидная эффективность............................................................................................................. 7
    5.4 Воздействие на м а те р и а л ы ................................................................................................................... 7
    5.5 Воздействие на окружающую среду.......................................................................................................8
6 Характеристики процесса и оборудования................................................................................................... 8
    6.1 Общая информация...................................................................................................................................8
    6.2 П р о ц е с с ......................................................................................................................................................8
    6.3 Оборудование............................................................................................................................................ 8
7 Определение продукта...................................................................................................................................... 9
8 Определение процесса................................................................................................................................... 10
9 Валидация.........................................................................................................................................................10
    9.1 Общая информация................................................................................................................................10
    9.2 Аттестация монтажа ( I Q ) ...................................................................................................................... 11
    9.3 Аттестация эксплуатации (O Q )............................................................................................................. 11
    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (P Q ) ...........................................................................12
    9.5 Анализ и утверждение валидации.......................................................................................................13
10 Рутинный (текущий) мониторинг и контроль............................................................................................. 14
      10.1 Общая информация.............................................................................................................................14
      10.2 Биологические индикаторы................................................................................................................ 14
      10.3 Химические индикаторы...................................................................................................................... 14
      10.4 З а п и с и ...................................................................................................................................................14
11 Выпуск продукта после стерилизации.......................................................................................................15
12 Поддержание эффективности процесса....................................................................................................15
      12.1 Общая информация.............................................................................................................................15
      12.2 Обслуживание оборудования............................................................................................................. 15
      12.3 Реаттестация (повторная аттестация)............................................................................................. 15
      12.4 Оценка изменений................................................................................................................................16
Приложение А                 (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
                             микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации . 17
                                                                                                                                                                          hi

ГОСТР ИСО 25424—2013

Приложение В                (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
                            микроорганизмов................................................................................................................... 18
Приложение С (справочное) Руководство поприменению настоящего стандарта.................................20
Приложение D                (справочное) Учет аспектов защиты окружающей среды при разработке, валидации
                            и рутинном контроле процессов низкотемпературной лароформальдегидной
                            стерилизации......................................................................................................................... 27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских региональных
              стандартов национальным стандартамРоссийской Федерации................................... 30
Библиограф ия......................................................................................................................................................31




IV