ГОСТ Р ИСО 22610-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                   ИСО 22610—
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                         2022




                       Х И Р УР ГИ Ч Е С КИ Е ПРО СТЫ НИ, ХАЛАТЫ
                      И КОСТЮ М Ы ДЛЯ ЧИСТЫ Х П О М ЕЩ ЕНИЙ,
                             И СПО ЛЬЗУЕМ Ы Е В КАЧЕСТВЕ
                      М ЕД И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЗАЩ ИТЫ
                     ПАЦИЕНТО В, М ЕД И Ц И Н С КО ГО П ЕРС О Н А ЛА
                                    И О БО РУДО ВАНИЯ
                         Метод испытания устойчивости материалов к
                        проникновению бактерий во влажных условиях
                       (ISO 22610:2018, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical
                     devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the
                                         resistance to wet bacterial penetration, IDT)


                                                    Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2022




сертификат росс ru

ГОСТ Р ИСО 22610—2022


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины » (А ссоциация «ФЛМ ») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е ис­
следования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е Приказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 3 октября 2022 г. № 1039-ст

       4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 22610:2018 «Х ирургические
просты ни, халаты и костю мы для чисты х помещ ений для пациентов, м едицинского персонала и обо­
рудования, используем ы е как медицинские изделия. Метод испы тания для определения устойчивости
к проникновению бактерий во влаж ны х средах» (ISO 22610:2018 «Surgical drapes, gow ns and clean air
suits, used as m edical devices, fo r patients, clinical staff and e quipm ent — Test m ethod to determ ine the
resistance to w et bacterial penetration», IDT).
       М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ТК 94 «Личная безопасность — За­
щ итная одежда и оборудование», подком итетом ПК 13 «Защ итная одежда» М еж дународной о рганиза­
ции по стандартизации (ISO).
       Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (подраздел 3.6).
       При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в прилож ении ДА.
       Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                               © ISO, 2018
                                                                         © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 22610—2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 С ущ ность м е то д а ..................................................................................................................................................................2
5 О борудование, реагенты и м а т е р и а л ы ....................................................................................................................... 3
6 И спы тательное оборудование и ко м п л е кт у ю щ и е .................................................................................................... 4
7 Подготовка чаш ек с а га р о м ............................................................................................................................................... 5
8 Бактериальны й и н о ку л ю м ................................................................................................................................................. 5
9 П орядок проведения и сп ы та н и я ..................................................................................................................................... 6
10 О ц е н к а .................................................................................................................................................................................11
11 О бработка р е з у л ь т а т а .................................................................................................................................................... 11
12 П р е ц и зи о н н о сть ................................................................................................................................................................12
13 О тчет об и сп ы та н и и .........................................................................................................................................................12
П рилож ение А (обязательное) Питательные с р е д ы ................................................................................................ 13
П рилож ение В (обязательное) Испы тательное оборудование (стенд) и к о м п л е кт у ю щ и е ......................... 14
П рилож ение С (обязательное) О борудование и м ониторинг производительности л а б о р а т о р и и ......... 17
П рилож ение D (справочное) О ценка бактериальной контам инации на верхней стороне исследуем ого
                              образца и бактериальной нагрузки, оставш ейся на д о н о р е ................................................... 18
П рилож ение Е (справочное) Передача инф екционны х агентов во время инвазивны х хирургических
                              м а н и п у л я ц и й .............................................................................................................................................19
П рилож ение F (справочное) П рецизионность исследований на проникновение бактерий во влажных
                             у с л о в и я х ...................................................................................................................................................... 20
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ...............................................................23
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................24

ГОСТ Р ИСО 22610—2022


                                            Введение
      С ущ ествует много ситуаций, при которы х бактерии, переносим ы е ж идкостью , м огут проникать
через влажный барьерны й материал. Одним из примеров является проникновение м икробиотов через
покровны й материал во влажной среде (см. прилож ение Е).
      В Е вропейских норм ативны х докум ентах, касаю щ ихся м едицинских изделий, ответственность за
предотвращ ение передачи инф екционны х агентов, связанны х с применением изделия, возложена на
производителя. Чтобы предоставить пользователю инф орм ацию о м едицинском изделии и соответ­
ствие требованию по предотвращ ению передачи инф екционны х агентов, необходимо использовать
гарм онизированны е и признанны е меж дународны е методы испытаний.
      М етод испы таний, приведенны й в настоящ ем стандарте, является м икробиологическим и поэтом у
предназначен для использования в лабораториях, им ею щ их опы т и соответствую щ ее оснащ ение для
данной работы.
      С целью повы ш ения прецизионности метода испы таний ИСО 22610:2006 был сущ ественно пере­
смотрен.
      О сновное различие между настоящ им стандартом и ИСО 22610:2006 заклю чается в том, что рас­
сматривается штамм другого вида бактерий и определены более ж есткие требования к обработке мате­
риалов и процедурам, что приводит к более воспроизводим ы м и точным результатам изм ерений.
      Для получения точных, повторяем ы х и воспроизводим ы х результатов необходим о не только соот­
ветствие оборудования требованиям, указанны м в настоящ ем стандарте, но и точное и последователь­
ное соблю дение процедуры обработки м атериалов и проведения испытаний. Н езначительны е откло­
нения от требований к оборудованию , процедуре и/или обращ ению с образцам и м огут в значительной
мере негативно сказаться на повторяем ости, воспроизводим ости и точности результатов изм ерений.




IV