ГОСТ Р ИСО 21973-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                         ИСО 21973—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                         2023




                                         Б И О ТЕХН О ЛО ГИ Я

                            Общие требования к транспортированию клеток
                                для терапевтического использования
                                               (ISO 21973:2020, ЮТ)




                                                Издание официальное




                                                        Москва
                                           Российский институт стандартизации
                                                          2023




техническое свидетельство

ГОСТ Р ИСО 21973—2023


                                       Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 «Биотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 августа 2023 г. № 634-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21973:2020 «Биотехнология.
Общие требования ктранспортированию клеток для терапевтического использования» (ISO 21973:2020,
«Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 «Биотехнология»
Международной организации по стандартизации (ИСО).
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2020
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21973—2023


                                                                            Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 1
4 Основные п о н я т и я ...................................................................................................................................................... 3
5 Спецификация транспортирования клеток............................................................................................................4
   5.1 Основные положения........................................................................................................................................ 4
   5.2 Пункты, указанные в спецификации транспортирования кл е то к...........................................................4
   5.3 Менеджмент риска, верификация и валидация..........................................................................................7
6 Передовой опыт в части транспортных контейнеров и нанесения этикетки................................................8
   6.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................. 8
   6.2 Транспортные контейнеры................................................................................................................................9
   6.3 Нанесение этикетки на транспортный к о н т е й н е р ................................................................................... 10
7 Транспортирование.................................................................................................................................................. 11
   7.1 Общие указания по тр анспортированию ................................................................................................... 11
   7.2 Прослеживаемость транспортирования..................................................................................................... 12
   7.3 Система для выполнения операций чрезвычайного характера........................................................... 12
8 О р га ни за ц ия............................................................................................................................................................... 13
   8.1 Общие п о л о ж е н и я ........................................................................................................................................... 13
   8.2 Обучение п е р с о н а л а .......................................................................................................................................13
   8.3 Аспекты системы менеджмента к а ч е с т в а .................................................................................................14
9 Складские пом ещ ения............................................................................................................................................. 15
10 Документированная инф орм ация......................................................................................................................15
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................16




                                                                                                                                                                                  III

ГОСТ Р ИСО 21973—2023


                                         Введение
     Клетки, используемые в терапевтических целях, позволяют создавать лекарственные средства
от самых сложных заболеваний. Однако, в отличие от не имеющих аналогов клинических результатов,
управление производством клеток для терапевтического использования и соответствующей логистикой
является сложной задачей. Помимо того, что стоимость производства и транспортирования данных
биологических материалов чрезвычайно высока, по мере разработки и испытаний все большего числа
биологических материалов начали расти опасения в части безопасности и эффективности биологиче­
ских материалов из-за потенциальных недостатков производства или транспортирования.
     Организацию рабочего процесса клеточной терапии начинают со сбора клеток (включая ткани
организма). Если используют аутологичные клетки для терапевтического использования, их забирают
у пациентов в клинических условиях перед отправкой на производственные площадки для обработки
и производства. После производства и проведения исследований для выпуска в продажу клетки для
терапевтического использования транспортируют в клинические центры для введения пациентам.
     В организации рабочего процесса с биологическим материалом были выявлены проблемы, свя­
занные с транспортированием клеток. Некоторые из этих вопросов включают мониторинг и контроль
условий транспортирования, управление прослеживаемостью и поддержание цепочки обеспечения
сохранности биоматериала, а также формирование четких представлений и взаимодействия между
производителем клеточных продуктов и поставщиком транспортных услуг. Все данные проблемы ока­
зывают значительное влияние на качество клеток для терапевтического использования, что в конеч­
ном итоге может повлиять на безопасность и эффективность продукта. Следовательно, необходимы
стандарты, обеспечивающие надлежащее и правильное планирование, выполнение, отслеживание и
оформление документации для транспортирования клеток.
     Целью настоящего стандарта является определение общих требований и вопросов для рассмо­
трения, которые необходимо учитывать поставщикам транспортных услуг, заказчикам и отправителям
в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности клеток в процессе транспортирования.
     Применение настоящего стандарта предполагает осведомленность о требованиях действующего
законодательства.
     В приложении G ИСО 13022:2012 содержится руководство по транспортированию клеток человека.




IV