ГОСТ Р ИСО 18812-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                          18812     —




                                           ФЕДЕРАЦИИ                      2015




                               Информатизация здоровья
               ИНТЕРФЕЙСЫ КЛИНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ
                ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ
                             СИСТЕМ
                                    Профили применения
                                              ISO 18812:2003
                Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information
                                         systems — Use profiles
                                                   (IDT)



                                           Издание официальное




                                                      M m ■■■
                                                      РЮ ОШ
                                                  СтандартИ1ф<цм
                                                       201*




декор одежды

ГОСТРИСО 18812—2015


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреж­
дением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и серти­
фикации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. № 2218-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18812:2003 «Информатиза­
ция здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем.
Профили применения» {ISO 18812:2003 «Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory
information systems — Use profiles»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальнью
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске вжемесяч>юго информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)




                                                                           © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 18812—2015


                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................                                                         1
4 Предметные области ........................................................................................................................................3
  4.1 Предметная область пользователя ........................................................................................................ 3
  4.2 Предметная область интерфейса..............................................                                                                                      3
5 Соответствие........................................................................................                                                                 3
6 Профили .............................................................................................................................................................3
  6.1 Общие положения..................................................................................................................................... 3
    6.2 Описание сообщений ............................................................................................................................... 3
    6.3 Описание профилей................................................................................................................................... 4
    6.4 Диаграммы последовательностей .......................................................................................................... 5
    6.5 ОбязательностьУнеобязательность атрибутов и их допустимые значения                                                          .....................................7
Приложение А (справочное) Рекомендации по ознакомлению с настоящим стандартом ................... 11
Приложение В (справочное) Сценарии и м одел и.........................................................................................13
Приложение С (справочное) Руководящие указания по реализации.......................................................26
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации ......................................................48
Библиография......................................................................................................................................................49

ГОСТРИСО 18812—2015


                                             Введение

      Настоящий стандарт описывает сообщения, содержащие в себе данные, передающиеся между
аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ).
      АП в основном используют в больничных лабораториях для получения у пациентов образцов для
анализа. Многие из данных приборов взаимодействуют с ИСЛ. которые обрабатывают полученные дан­
ные и выдают отчет, который затем используется медицинскими работниками. В случае отсутствия
стандартов на интерфейс каждый поставщик ИСЛ должен создать новый интерфейс для каждого ново­
го аналитического прибора. Стоимость создания данных интерфейсов может достигать от 10% до 20%
от общей стоимости ИСЛ. Наиболее эффективный способ уменьшить стоимость — это реализовать
стандартный интерфейс между АП и ИСЛ.
      В начале 1990-х годов комитет Е31 Американского общества по испытанию материалов (АСТМ)
опубликовал стандарт под названием «Standard Specification for Transferring Information Between Clinical
Instruments and Computer Systems» («Стандартная спецификация для передачи информации между
клиническими приборами и компьютерными системами») (АСТМ Е1394-91). Благодаря ему формат со­
общения и его синтаксис были стандартизированы. Также в данном стандарте была сделана попытка
стандартизировать данные, передаваемые в сообщении, но в процессе реализации возникли следую­
щие проблемы:
      - большое разнообразие доступных элементов данных предоставил разработчикам выбор от­
правлять одни и те же данные многими различными способами;
      - явно недостаточное наличие руководств по внедрению означало, что разработчики трактовали
одни и те же положения данного стандарта по-разному;
      - большая часть информации, представленная в этом стандарте, была предназначена для ис­
пользования в Северной Америке и не охватывала международные требования.
      В результате каждый поставщик АП создавал собственный «стандарт», который только примерно
основывался на АСТМ Е1394. Однако несмотря на то, что благодаря этому поставщикам аналитических
приборов стало проще создавать интерфейсы, поставщики ИСЛ до сих пор сталкиваются с необходи­
мостью разрабатывать различные интерфейсы для большинства АП, устанавливаемых в лаборатории.
      В частности, разработчик интерфейса ИСЛ теоретически должен учесть любое применение, раз­
решенное АСТМ Е1394. Это означает, что даже для простых АП обычно используется очень сложный
интерфейс с ИСЛ.
      В 1997 г. АСТМ Е1394 был переиздан с незначительными изменениями под наэванимем АСТМ
Е1394.
      Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы упростить создание интерфейсов между АП
и ИСЛ путем:
      - определения стандартных способов передачи той же информации при тех же условиях.
      - определения уровней сложности так. чтобы была возможность создать интерфейс с простым
АП. используя лишь простые для реализации сообщения;
      - адаптации нового стандарта под текущие требования;
      - предоставления совета и руководящих указаний о том. как следует реализовывать элементы
конкретных данных и функции, чтобы уменьшить возможность неправильного толкования.
      Это реализуется путем определения серии стандартных сообщений, каждое из которых является
подмножеством аналогичного сообщения АСТМ Е1394. В разделе 6 все это подробно описано. Приме­
ры сценариев, описанные в настоящем стандарте, а также модели и диаграммы последовательности
действий представлены в приложении В. Справочное руководство по внедрению АСТМ Е1394 и насто­
ящего стандарта представлено в приложении С.
      Существует общее направление, что все клинические лаборатории должны быть сертифицирова­
ны и аккредитованы по соответствующей схеме менеджмента качеством. Согласно требованиям ИСО/
МЭК 17025 в лабораториях должен вестись учет определенных данных. Это означает, что для под­
держки пользователей при установлении соответствия стандарту, приборы и ИСЛ должны быть спо­
собны обрабатывать эти данные (ввод, хранение, подтверждение соответствия, вывод), а также пере­
давать их. Это в особенности важно для функций, которые производят большое количество данных,
но которые невозможно эффективно обработать без применения автоматизации. Обычно это входит
IV