ГОСТ Р ИСО 16256-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ                       16256    —

                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                 2015
                                               ФЕДЕРАЦИИ




                           КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ
                        ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
                              ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO

                     Референтный метод для тестирования активности
                      in vitro антимикробных препаратов в отношении
                     дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные
                                        заболевания

                                                      ISO 16256:2012
                                          Clinical laboratory testing and in vitro
                      diagnostic test systems — Reference method for testing the in vitro activity
                       of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases
                                                           (IDT)


                                                  Издание официальное




                                                                М осква
                                                         С та н д а ртин ф орм
                                                                  2015




сертификаты товара

ГОСТ РИСО 16256—2015

                                               Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и диагностические тест-системы in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. No 300-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16256:2012 «Клинические
лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестиро­
вания активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих
инфекционные заболевания» (ISO 16256:2012 «Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test
systems — Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved
in infectious diseases»)

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федералыюго
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                    © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 16256—2015

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения..................................................................................................................................2
3 Процедуры испытания...........................................................                                                                                   4
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   3.2 Питательная с р е д а .................................................................................................................................... 4
   3.3 Антимикотические препараты ..................................................................................................................4
   3.4 Хранение планшетов для микроразведения......................................................................................... 7
   3.5 Приготовление инокулю ма....................................................................................................................... 7
   3.6 Инокулирование планшетов для микроразведения.............................................................................. 8
   3.7 Инкубирование планшетов для микроразведения.................................................................................8
   3.8 Чтение результатов М П К .......................................................................................................................... 8
   3.9 Интерпретация М П К .................................................................................................................................. 9
4 Контроль качества............................................................................................................................................. 9
Приложение А (справочное) Среда RPM M 640............................................................................................ 12
Приложение В (справочное) Стандарт мутности МакФарланда 0.5 (сульфат б а р и я )........................... 14
Приложение С (справочное) Допустимые сроки визуальной оценки для интерпретации М П К ........... 14
Библиография......................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 16256—2015

                                             Введение

      Испытания чувствительности in vitro проводятся на микроорганизмах, предположительно являю­
щихся причиной заболевания, особенно если организм относят к видам, которые могут проявлять резис­
тентность к часто используемым антимикробным препаратам. Данные исследования также важны для
контроля над резистентностью, в эпидемиологических исследованиях чувствительности и при сравне­
нии новых и существующих препаратов.
      Процедуры разведения используются для определения минимальных подавляющих концентра­
ций (МПК) антимикробных препаратов и представляют собой референтный метод испытания чувстви­
тельности микроорганизмов к антимикотическим препаратам.
      Методы МПК используются:
      - для наблюдения над резистентностью.
      - при сравнительных испытаниях новых препаратов для исследовательских и регистрационных
целей:
      - для определения чувствительности организмов, которые в рутинных тестах показывают сомни­
тельные результаты;
      - для испытаний на организмах, для которых рутинные тесты могут быть ненадежными, и в случае,
когда для клинической практики необходим количественный результат.
      В методах разведений микроорганизмы проверяются на способность к видимому росту на ряде
агаризованных сред (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последо­
вательные разведения антимикробного препарата.
      Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (в мг/л). которая при определенных усло­
виях испытаний in vitro подавляет видимый или оптически измеримый рост микроорганизмов в течение
определенного промежутка времени, называют МПК.
      МПК служит руководством для определения чувствительности организма к антимикробным препа­
ратам для практикующего врача и помогает в принятии решения о проведении лечения. Необходимы
тщательный контроль и стандартизация внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку
результат в значительной степени зависит от методов испытания.
      Общепринято, что при анализе МПК в бульонных тестах, воспроизводимых в пределах единствен­
ного двукратного разведения, результат достоверен (т. е. ± 1 лунка или пробирка в серии двукратных
разведений).
      Разведение в бульоне — техника, при которой емкости, содержащие идентичные объемы раство­
ров бульона сантимикробиыми препаратами в постепенно возрастающих концентрациях (как правило, в
два раза), инокулированы известным количеством микроорганизмов.
      Микроразведение в бульоне — тестирование в бульоне, выполняемое в планшетах для микрораз­
ведения.
      Референтные методы настоящего стандарта предназначены для испытаний чистых культур дрож­
жевых грибов. Методы микроразведения в бульоне, описанные в настоящем стандарте, по существу
аналогичны методам Clinical and Laboratory Standards Institute (Института клинических и лабораторных
Стандартов) (CLSI) [1] и методам European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Европейско­
го комитета по вопросам исследования Чувствительности к Антимикробным препаратам) (EUCAST) [2].
      Настоящими методами была показана схожесть, вплоть до идентичности, в определении значений
МПК для флуконазола до 2 мг/л (3]. Исследования снекоторыми другими антимикотическими препарата­
ми запланированы или находятся в процессе подготовки. Лаборатории, желающие использовать насто­
ящий стандарт для проведения исследований новейших антимикотических препаратов, либо в качестве
референтного метода для сопоставления МПК. проводимого с помощью диагностических приборов,
должны выбрать процедуры испытания, основываясь на варианте прочтения МПК. установленного
путем визуального анализа (CLSI метод) или при использовании спектрофотометра (EUCAST метод).
В обоих случаях должны в точности соблюдаться процедурные детали для выбранного параметра.




IV