ГОСТ Р ИСО 15225-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                            СТАНДАРТ
                                                                 ГОСТ Р и с о
                          РОССИЙСКОЙ                             15225   -



                           ФЕДЕРАЦИИ                             2014




                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                  МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
                 Структура данны х номенклатуры
                      медицинских изделий

                                 I SO 15225:2010
                   Medical devices — Quality management —
                   Medical device nom enclature data structure
                                       (IDT)



                              Издание оф ициальное




                                            М о сква
                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                              2015




салфетка декор

ГОСТ РИСО 15225—2014

                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» на основе собственного аутен­
тичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. No 1161 -ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15225:2010 «Изделия меди­
цинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий»
(IS 0 15225:2010 «Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » , а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты ». В случав пересм отра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уве­
домление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные ста н д а р ты » . С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15225—2014

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Принципы структуры.......................................................................................................................................... 3
   4.1 Общие сведения.........................................................                                                                                        3
   4.2 Категория и з д е л и я ......................................................                                                                                 3
   4.3 Собирательный те р м ин.............................................................................................................................3
   4.4 Видовая группа изделия............................................................................................................................ 4
   4.5 Тип изделия.................................................................................................................................................. 4
   4.6 Пример записи, соответствующей структуре ном енклатуры ..............................................................4
5 Требования.......................................................................................................................................................... 5
    5.1 Категория и зд е л и я .....................................................................................................................................5
    5.2 Видовая группа изделия............................................................................................................................ 5
    5.3 Тип изделия.................................................................................................................................................. 6
    5.4 Собирательный те р м ин.............................................................................................................................6
6 Файл данных........................................................................................................................................................6
    6.1 Общие сведения..........................................................................................................................................6
    6.2 Файл данных категории изделия........................                                                                                                         7
    6.3 Файл данных видовой группы изделия...................................                                                                                         7
    6.4 Файл данных типа изде ли я....................................................................................................................... 8
    6.5 Файл данных собирательного термина....................................................................................................8
Приложение А (справочное) Описание категорий и зд е л и й ......................................................................... 10
Приложение В (справочное) Примеры образования терминов видовых групп изделий и их сино­
               нимы .......................................................................................................................................... 12
Приложение С (справочное) Примеры записей видовой группы и зд е л и я ...............................................14
Приложение D (справочное) Примеры собирательных терм инов..............................................................15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Ф едерации.........................................................16
Библиография........................................................................................................................................................17




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ РИСО 15225—2014

                                          Введение

     Международный стандарт ИСО 15225 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации
ИСО ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
Настоящий стандарт должен позволить облегчить сотрудничество и обмен данными между законода­
тельными органами, органами по оценке соответствия, представителями органов здравоохранения и
изготовителями. Предполагается, что информация, содержащаяся в настоящем стандарте, является
общедоступной.
     Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (И С 0 15225:2000), которое было
технически пересмотрено. Оно также включает в себя поправки ИСО 15225:2000/Amd.1:2004. Настоя­
щее второе издание стандарта основано на опыте, полученном при использовании первого издания.
Далее приведены основные изменения, внесенные в первое издание:
     - в раздел Збыли добавлены определения основного понятия, собирательного термина, категории
изделия, типа изделия, видовой группы изделия. Всемирной номенклатуры медицинских изделий
(GMDN), Агентства GMDN. многосвязных синонимов, описателя изделия и описателя шаблона;
     - приложение А дополнено кодами 13.14 и 15; описания обновлены примерами новейших техно­
логий;
     - добавлено приложение D, содержащее примеры собирательных терминов.
     Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применимы при разработке и обновлении
международной номенклатуры, и были созданы специально для создания Всемирной номенклатуры
медицинских изделий (GMDN).




IV