ГОСТ Р ИСО 15198-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                          СТАНДАРТ
                                                                                         ГОСТ Р исо
                                                        РОССИЙСКОЙ                       15198     —



                                                         ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                             КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА

                               Изделия медицинские для диагностики in vitro.
                                Подтверждение методик контроля качества,
                              рекомендуемых изготовителями пользователям

                                                               ISO 15198:2004
                             Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation
                                          of user quality control procedures by the manufacturer
                                                                    (IDT)



                                                          Издание официальное




                       <
                       o•>
                         >
                       i
                       8
                         I
                       <■>
                       fO




                                                                      Москва
                                                                  Стандартинформ
                                                                       2010




украшения из кружева

ГОСТ РИСО 15198—2009


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального об­
разования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова» Росздрава на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 620-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15198:2004 «Клиническая ла­
бораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контро­
ля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям» (ISO 15198:2004 «Clinical laboratory
medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the
manufacturer»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15198—2009


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Методики контроля качества............................................................................................................................ 4
  4.1 Общие положения...........................................................................                                                                     4
  4.2 Анализ ри ска ............................................................................................................................................... 4
  4.3 Исследования по оценке эксплуатационных характеристик.............................................................. 4
5 Подтверждение методик контроля качества................................................................................................ 5
  5.1 Общио положения...................................................................................................................................... 5
  5.2 Применимость............................................................................................................................................ 5
  5.3 Подтверждение......................................................................................................................................... 5
  5.4 Исследование подтверждения................................................................................................................ 6
  5.5 Отчет о подтверждении............................................................................................................................ 6
  5.6 Повторное подтверждение...................................................................................................................... 6
6 Рекомендации пользователям......................................................................................................................... 6
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
               Федерации ссылочным международным стандартам...........................................................7
Библиография.........................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ РИСО 15198—2009


                                             Введение

      Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro часто включают методики контроля ка­
чества в свои инструкции по применению изделий. Назначение этих методик контроля качества — предо­
ставить пользователям уверенность, что изделия работают в соответствии с характеристиками и поэтому
результаты соответствуют их диагностическому предназначению. Для некоторых изделий методики кон­
троля качества могут быть мерами контроля существенного риска. В зависимости от устройства изделия
методики контроля качества могут помочь пользователям обеспечить качество результатов путем:
      a) подтверждения пригодности аналитических систем (пробы, реагенты, инструменты, и/или поль­
зователи);
      b ) отслеживания прецизионности и правильности результатов измерений;
      c) предупреждения ложноотрицательных и ложноположительных результатов;
      d) идентификации неблагоприятных условий, которые могут вести к неправильным результатам
и/или
      e) выявления неисправностей, которые требуют корректирующих действий.
      Кроме того, изготовители часто предусматривают в конструкции медицинских изделий для диаг­
ностики in vitro способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о
необходимости корректирующих действий. Такие встроенные контрольные системы способны потенци­
ально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы
для мониторинга качества функционирования изделия.
      Настоящий стандарт предназначен изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro
как часть их программ контроля конструкции и менеджмента риска. Стандарт также предоставляет воз­
можность изготовителям предоставить подтвержденные методики контроля качества потребителям в
клинико-диагностических лабораториях.
      Настоящий стандарт описывает, каким образом изготовитель может подтвердить методику контроля
качества для своего изделия. Подтверждение обеспечивает уверенность в том. что методики контроля ка­
чества будут выполняться, как предписано изготовителем, и что рекомендации изготовителей удовлетво­
рят потребности изделий, таких как дискретные системы, изделия с встроенным электронным контролем и
изделия с химическими и/или биологическими контролями «на борту». Информация относительно под­
твержденных методик контроля качества повышает понимание пользователями общих требований к обес­
печению качества изделий и позволяет им сделать обоснованный выбор подходящих контрольных
методик.
      Хотя руководители лабораторий несут наивысшую ответственность за определение соответствую­
щих методик контроля качества для своих лабораторий, изготовители медицинских изделий для диаг­
ностики in vitro ответственны за предоставление пользователям адекватной информации относительно
качеств изделий, а также о средствах контроля риска и подтверждения соответствия функционирования
изделия его характеристикам. Таким образом, контроль качества является общей ответственностью из­
готовителей медицинских изделий для диагностики in vitro и пользователей ими.
      Единой методики контроля качества, которая подходит ко всем медицинским изделиям для диаг­
ностики in vitro, не существует, так как изделия могут кардинально отличаться по устройству, технологии,
функции и предполагаемому применению. Практика контроля качества, которая развивается на протя­
жении уже многих лет. дает лабораториям некоторую степень уверенности в правильности результатов.
Применяемые лабораториями, регулирующими органами и аккредитующими организациями эти спосо­
бы контроля первоначально разрабатывались в те времена, когда лабораторные анализы выполнялись
вручную и лаборатории сами готовили для себя реагенты. Эти способы могут оказаться не оптимальны­
ми для современных медицинских изделий для диагностики in vitro. Кроме того, когда требуются методи­
ки контроля качества, изготовители ответственны за разработку и подтверждение методик контроля
качества соответственно свойствам изделия.
      Стандарты систем контроля для изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro также
разработаны применительно к существовавшим ранее условиям работы лабораторий. В настоящее
время требования к контролю устройства и менеджменту риска включены в ИСО 13485;2003, а также в
более поздние схемы регулирования. Контроли устройства требуют анализа риска устройства и перед
представлением изделия на рынок требуют подтверхздения соответствия устройства в отношении тре­
бований пользователей и предполагаемого использования. Методики контроля качества в инструкции по
применению изделия должны рассматриваться как составная часть дизайна медицинского изделия для
диагностики in vitro и тем самым как объект требований подтверждения дизайна.
IV